Ibusinus 200 mg/30 mg , 20 Comprimate, Solacium

Ibusinus 200 mg/30 mg , 20 Comprimate, Solacium

Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen, 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină şi excipienţi:

lactoză super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină,

dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry II Green 85F210052 (alcool polivinilic parţial hidrolizat,

dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 3350, galben de chinolină (E104), indigo carmin (E 132)).

Indicaţii terapeutice Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi decongestionant pentru căile

respiratorii superioare şi sinusuri. Prin cele două substanţe active–ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină, determină decongestionarea

naso-sinusală şi ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitelor şi afecţiunilor respiratorii. Se recomandă în tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afecţiunilor respiratorii şi în tratamentul

simptomatic al gripei. Contraindicaţii

- pacienţi cu hipersensibilitate la substanţele active (ibuprofen, pseudoefedrină) sau la oricare

dintre excipienţi;

- pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali şi

edem angioneurotic) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - pacienţi aflaţi în tratament cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) sau timp de 14 zile

după oprirea tratamentului cu IMAO. Ibuprofen nu va fi administrat pacienţilor cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente:

- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;

- tulburări inflamatorii gastro-intestinale;

- lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;

- hemoragii gastro-intestinale;

- hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active;

- boli hematologice;

- insuficienţă hepatică severă;

- insuficienţă renală severă;

- insuficienţă cardiacă decompensată.

Ibuprofenul nu trebuie administrat înainte sau după operaţiile pe inimă.

De asemenea, Ibusinus nu se administrează la pacienţii cu:

- tahiaritmii;

- hipertensiune arterială severă;

- feocromocitom;

- diabet zaharat;

- glaucom cu unghi închis;

- hipertrofie de prostată;

- hipertiroidism.

Ibusinus nu va fi administrat la femeile gravide şi la cele care alăptează.

Ibusinus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani, la care sunt necesare alte forme

farmaceutice cu concentraţii mai mici.

Precauţii

Ibusinus poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu

antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic,

inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi folosit la pacienţii la care alte antiinflamatoare

nesteroidiene au produs astfel de reacţii.

În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii cutanate severe,

unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.

Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în

majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.

Administrarea Ibusinus trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate tranzitorii

cutanate, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice. În cazul vărsăturilor cu sânge, a scaunelor cu sânge sau

negre, administrarea trebuie întreruptă.

Studii clinice şi date epidemiologice din literatură au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în

special în doze mărite (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o creştere

mică a riscului apariţiei evenimentelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă

efectuarea unui control oftalmologic.

În caz de tahicardie, extrasistole sau greaţă se întrerupe tratamentul.

Medicamentul nu se recomandă în caz de rinită alergică sau vasomotorie.

Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor

antidoping.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de

lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate

Asocierea pseudoefedrinei cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO) neselective

poate provoca pusee de hipertensiune arterială cu potenţial letal de tipul encefalopatiei hipertensive şi

aritmii cardiace. Datorită acţiunii de lungă durată a IMAO, această interacţiune este posibilă timp de

14 zile după întreruperea tratamentului cu aceste antidepresive.

Asocieri nerecomandate

Studii realizate pe animale au arătat că acidul acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică a

ibuprofen-ului.

Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesită precauţie deoarece

ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.

Pseudoefedrina reduce efectul antihipertensiv al guanetidinei, alfa-metildopa, rezerpină,

mecamylanină, alcaloizi de veratrină.

Pseudoefedrina nu trebuie administrată concomitent cu bromcriptina, cabergolidă, lisurid, pergolid

datorită riscului de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii arteriale.

Nu se recomandă administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu alte medicamente

vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale pe cale orală sau nazală datorită riscului crescut

de vasoconstricţie.

În cazul utilizării anestezicelor volatile halogenate există risc de pusee hipertensive post-operatorii

datorită pseudoefedrinei, precum şi de aritmii ventriculare severe, în special la pacienţii cu boli

cardiace preexistente, deoarece anestezicele halogenate sensibilizează miocardul la efectele

simpatomimetice.

Asocieri cu ibuprofen care necesită precauţii

:Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi

poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse. Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca

rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.  Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a blocanţiilor

receptorilor β-adrenergici şi a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi a beta-blocanţilor. Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic

semnificativă. Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la

toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc  adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână). Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în

special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen. Deoarece AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombină

trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.

La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Când se administrează concomitent corticosteroizi şi ibuprofen, există un risc crescut de hemoragii

gastro-intestinale.

Deoarece ibuprofen creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă

monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrării lor concomitente. Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.

Pacienţii care iau ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizaţi.

Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei. De aceea concentraţia plasmatică a

digitalei trebuie monitorizată la pacienţii cu probleme ale funcţiilor renale sau ale inimii. Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

Pseudoefedrina

Efectele antihipertensive ale diureticelor pot fi reduse de pseudoefedrină, de aceea pacienţii trebuie

monitorizaţi atent dacă se doreşte scăderea tensiunii în mod corespunzător.

Pseudoefedrina inhibă efectul terapeutic al beta-blocantelor, cu risc de hipertensiune arterială,

bradicardie excesivă, până la producerea stopului cardiac. Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu medicamente stimulatoare ale sistemului nervos

central poate determina reacţii adverse (ca de exemplu nervozitate, iritabilitate, insomnii, convulsii şi  aritmii cardiace) prin efecte aditive, de aceea pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape. Citraţii în administrare concomitentă cu pseudoefedrina pot inhiba excreţia urinară şi pot prelungi

durata de acţiune a pseudoefedrinei.

Se recomandă precauţie şi monitorizare ECG la pacienţii care primesc glicozidele digitalice, deoarece

administrare concomitentă cu pseudoefedrină determină creştea riscului aritmiilor cardiace.

Administrarea concomitentă de levodopa creşte riscul de apariţie a aritmiilor cardiace. Se recomandă

reducerea dozelor de simpatomimetice.

Pseudoefedrina scade efectul antianginos al nitraţilor.

Alcaloizii inhibă acţiunea pseudoefedrinei prin depleţia depozitelor de catecolamine.

Simpatomimeticele acţionează sinergic cu pseudoefedrina şi pot determina potenţarea efectelor

cardiovasculare şi a altor reacţii adverse.

Hormonii tiroidieni determină creşterea efectelor pseudoefedrinei. De asemenea, pot creşte riscul de

insuficienţă coronariană la pacienţii cu boli coronariene. Se recomandă ajustarea dozelor.

Atenţionări speciale

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia

renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin folosirea celei mai mici doze eficace pe o perioadă de timp

cât mai scurtă.

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului

de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii

aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

Se recomandă atenţie (discuţii cu medicul sau farmacistul) înaintea începerii tratamentului la pacienţii

cu hipertensiune arterială şi/sau probleme ale inimii, retenţie de fluide; apariţia hipertensiunii arteriale

şi edemelor s-au raportat în terapia în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Vârstnicii peste 60 de ani prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatorii

nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale.

Similar celorlalte simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu angină

pectorală, hipertiroidie, psihoză.

Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cu tulburări de micţiune, îndeosebi vârstnicii cu

adenom de prostată, datorită acţiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.

Sarcina şi alăptarea

Ibusinus nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Au fost raportate ca reacţii adverse în cazul administrării combinaţiei ibuprofen şi clorhidrat de

pseudoefedrină: cefalee, somnolenţă, nervozitate, vertij, astenie, palpitaţii.

Se recomandă evitarea administrării medicamentului Ibusinus în cazul persoanelor ce conduc vehicule

sau folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani:

Doza iniţială recomandată este de 2 comprimate filmate. Dacă este necesar tratamentul se va continua

cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4 ore.

Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 5 zile.

Copii cu vârsta sub 15 ani:

Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţii adverse

Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Infecţii şi infestări

Meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.

Tulburări hematologice şi limfatice

Agranulocitoza, anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate (prurit, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, edeme), edem Quincke şi şoc

anafilactic.

Crize de astm la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Tulburări oculare

Perturbări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări acustice şi vestibulare

Tinitus, tulburări auditive şi vertij.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice

Cefalee, somnolenţă, nervozitate, anxietate şi unele cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive,

convulsii, halucinaţii.

Tulburări cardiace

Insuficienţă cardiacă, palpitaţii, tahicardie.

Studii clinice şi date epidemiologice din literatură au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în

special în doze mari (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară

creştere a riscului apariţiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).

Tulburări vasculare

Hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, ale toracelui şi mediastinale

Astm, bronhospasm, dispnee, wheezing.

Tulburări gastro-intestinale

Dureri abdominale, pirozis, anorexie, distensie abdominală, boala Crohn, colită (colită agravată),

constipaţie, diaree, dispepsie, flatulenţă, gastrită, hemoragie gastro-intestinală, perforare gastrointestinală, ulcer gastro-intestinal, hematemeză, melenă, ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită,

greaţă, epigastralgii şi vărsături.

Tulburări hepatobiliare

Insuficienţă hepatică acută, hepatită, icter şi creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale

transaminazelor hepatice şi fosfatazei alcaline.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Edem angioneurotic, dermatoze buloase, necroliză toxică epidermică, eritem polimorf, edem facial,

erupţii cutanate tranzitorii, prurit, purpură, sindromul Stevens-Johnson şi urticarie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Hematurie, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, necroză papilară renală, proteinurie, sindrom

nefrotic.

Tulburări generale

Edeme şi lipsa efectului medicamentos, hipersudoraţie.

Investigaţii diagnostice

Scăderea hematocritului şi hemoglobinei.

Supradozaj

În cazul supradozajului pot apărea următoarele semne şi simptome: vertij, bradicardie, palpitaţii,

tahicardie, durere abdominală, greaţă şi vărsături, disfuncţii hepatice, hiperkaliemie, acidoză

metabolică, convulsii, ameţeli, somnolenţă, cefalee, tremor, pierderea stării de conştienţă, agitaţie,

anxietate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, insuficienţă renală, dispnee şi detresă respiratorie,

hipotensiune sau hipertensiune arterială.

Datorită absorbţiei rapide din tractul gastro-intestinal a celor două substanţe active, administrarea de

emetizante sau lavajul gastric trebuie efectuate în primele 4 ore pentru a fi eficace. Cărbunele

medicinal este util numai dacă este administrat în prima oră după supradozaj. Sunt necesare

monitorizarea cardiacă, precum şi determinarea concentraţiei plasmatice a electroliţilor. Dacă apar

semne de toxicitate cardiacă, se va administra propranolol intravenos.

În eventualitatea scăderii kaliemiei se va începe administrarea unei perfuzii cu o soluţie diluată de

clorură de potasiu. Deşi pacientul poate prezenta hipokalemie, este puţin probabilă pierderea foarte

mare de potasiu, asfel încât trebuie evitată administrarea excesivă de potasiu. Timp de câteva ore după

administrarea clorurii de potasiu se recomandă monitorizarea continuă a kaliemiei.

În caz de convulsii sau delir se administrează intravenos diazepam.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 12 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SOLACIUM PHARMA S.R.L.

Bulevardul Theodor Pallady nr. 50

Clădire Administraţie, C15, Zona A, Etaj 3

Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2019