Triferment 275 mg, 30 Comprimate Gastrorezistente, Biofarm
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6769/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Triferment Forte 325 mg comprimate gastrorezistente
Pancreatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Triferment Forte şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triferment Forte
3. Cum să luaţi Triferment Forte
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Triferment Forte
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Triferment Forte şi pentru ce se utilizează
Triferment Forte conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”. Pancreatina vă ajută să digeraţi
alimentele.
Triferment Forte este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci
când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care
prezintă:
fibroză chistică, o boală genetică rară;
blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun);
inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită);
cancer de pancreas;
au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas
(pancreatectomie parţială sau totală);
au suferit o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie
parţială sau totală);
după chirurgia de by-pass gastro-intestinal.
Cum acţionează Triferment Forte
Enzimele din Triferment Forte acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să
utilizaţi Triferment Forte în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite
enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triferment Forte
Nu luaţi Triferment Forte
- dacă sunteţi alergic la pancreatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice.
Atenţionări şi precauţii
- dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară prezentarea la medic.
- dacă utilizaţi doze mari de enzime pancreatice pot apărea leziuni la nivelul gurii şi anusului, precum şi
stricturi intestinale. La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse care conţin
pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul
este îngustat. Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg corp/zi şi aveţi
dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului
dumneavoastră.
- dacă aveţi gută şi litiază urinară se recomandă prudenţă.
Triferment Forte împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Triferment Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Secreţia gastrică acidă poate modifica eficacitatea pancreatinei (aciditatea gastrică poate inactiva enzimele
pancreatice). Se recomandă administrarea în timpul meselor sau imediat după acestea.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Triferment Forte poate fi utilizat pe perioada sarcinii şi alăptării la indicaţia medicului, după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc fetal.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Triferment Forte nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Triferment Forte conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua Triferment Forte.
Triferment Forte conţine galben amurg FCF
Poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Triferment Forte
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza este stabilită în funcţie de necesităţile individuale şi severitatea tulburărilor dispeptice din insuficienţa
pancreatică exocrină.
Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau imediat
după acestea.
Adulţi
Doza recomandată este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă.
Doza maximă de unităţi de lipază este de 15000-20000/kgc/zi.Copii
Triferment Forte se administrează, la indicaţia medicului, copiilor peste 6 ani datorită formei farmaceutice.
Vârstnici
Doza recomandată de Triferment Forte este aceeaşi ca pentru adulţi.
Dacă luaţi mai mult Triferment Forte decât trebuie
Dozele foarte mari de Triferment Forte pot determina greaţă, diaree, dureri la nivelul stomacului, creşterea
cantităţii de acid uric şi de uraţi din sânge şi urină. Se recomandă întreruperea administrării medicamentului
şi se instituie tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Triferment Forte
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Triferment Forte
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei optime a tratamentului. Întreruperea tratamentului cu
Triferment Forte nu este urmată de efecte neplăcute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1
pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează
mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează
mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Rar: diaree, constipaţie, discomfort gastric, greaţă, vărsături, iritaţii la nivelul gurii şi anusului.
Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale şi colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de
pancreatină.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: reacţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erupţii cutanate).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Triferment Forte
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Triferment Forte
- Substanţa activă este pancreatina. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 325 mg pancreatină, cu o
activitate minimă: lipolitică 10000 U, amilolitică 8125 U, proteolitică 536 U.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polividonă K30, crospovidonă, glicolat sodic de
amidon, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină 101, hipromeloză 15cP, dioxid de titan,
macrogol 4000, acid citric monohidrat, copolimer acid metacrilic tip C, trietilcitrat, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic parţial hidrolizat,
macrogol 3350, Ponceau 4R, galben amurg FCF.
Cum arată Triferment Forte şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente de formă discoidală, de culoare roşie.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Este disponibil în cutii cu 1 blister a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, Romaânia
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.
