Saprosan 100 mg x 10 Drajeuri1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un drajeu conţine clorchinaldol 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : lactoză monohidrat, zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
2. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafata lucioasa si neteda, fara fisuri vizibile cu
ochiul liber, cu aspect uniform, fara pete, de culoare albă.
3. DATE CLINICE
3.1 Indicaţii terapeutice
Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză.
3.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri Saprosan), administrate oral, de 3 ori pe zi,
nemestecate, la distanţă de mese.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 - 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele cronice. La
nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 10 mg/kg şi zi.
3.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Copii cu vârsta mai mica de 6 ani.
3.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi
750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani; aceste
preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să
depăşească o lună.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
3.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
3.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau
sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.
3.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
3.8 Reacţii adverse
Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale), cefalee, ameţeli,
erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită periferică şi nevrită optică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
3.9 Supradozaj
Asocierea cu alte medicamente ce conţin hidroxichinoline la doze la care însumat depăşesc 750 mg pe zi
la adulţi şi 400 mg pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani – duc la supradozare. Aceste preparate nu se
administreză în cure sucesive, dacă durata totală însumată a tratamentului depăşeşte 4 săptămâni.
4. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: - produse antiparazitare, preparate antiprotozoare, amoebicide şi
similare,derivaţi de chinolone
- alte antiinfecţioase intestinale
Cod ATC: P01AA04
A07AXN1
Clorchinaldolul face parte din grupa hidroxichinolinelor halogenate. Are proprietăţi antiseptice şi
amoebicide.
4.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
Nu dezechilibrează sinteza microbiană intestinală şi nu dezvoltă rezistenţă.
4.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr farmaceutic,
talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară galbenă, ceară
Carnauba.
5.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5.3 Perioada de valabilitate
3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri
6.6 Precauţii privind eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri - xxx/2019/01
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri - xxx/2019/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Martie 2005
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
