Paracetamol Atb 125 mg x 6 SupozitoareFiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare cu formă de torpilă, cu aspect omogen, de culoare albă sau slab-gălbuie
1. DATE CLINICE
1.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare şi moderate la copii.
1.2 Doze şi mod de administrare
Paracetamol Atb, supozitoare se administrează intrarectal. Supozitoarele trebuie administrate întregi.
Nu se recomandă divizarea supozitoarelor înainte de utilizare.
Având în vedere faptul că doza recomandată la copiii cu vârsta sub 6 luni este mai mică decât
cantitatea de substanţă activă conţinută în Paracetamol Atb 125 mg supozitoare, trebuie utilizate forme
farmaceutice adcvate acestei grupe de vârstă, cu concentraţii corespunzătoare.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 luni (7-10 kg)
Doza recomandată este de 125 mg paracetamol de 1 - 4 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4 - 6 ore
Doza maximă pe zi: 500 mg paracetamol
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani (10-15 kg)
Doza recomandată este de 250 mg paracetamol de 1 - 3 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4 - 8 ore
Doza maximă pe zi: 750 mg paracetamol
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 ani (15-22 kg)
Doza recomandată este de 250 mg paracetamol de 1 - 4 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4 - 8 ore
Doza maximă pe zi: 1000 mg paracetamolCopii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (22-30 kg)
Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol de 3 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4 - 8 ore
Doza maximă pe zi: 1500 mg paracetamol
Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani (30-40 kg)
Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol de 4 ori pe zi.
Intervalul între administrări: 4 - 8 ore
Doza maximă pe zi: 2000 mg paracetamol
Dacă sub tratamentul cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile iar febra nu se remite sau reapare
în 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei
(vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozelor de paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi şi
pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
1.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă.
Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
1.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în compoziţia altor
medicamente administrate concomitent.
Este necesară prudenţă în cazul utilizării simultane de medicamente cu potenţial toxic hepatic sau cu
efect inductor asupra enzimelor hepatice.
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică. În eventualitatea unui supradozaj se
recomandă supravegherea pacientului, efectuarea analizelor necesare şi instituirea tratatamentului
chiar dacă pacientul este asimptomatic, din cauza riscului de afectare hepatică severă tardivă.
Se impun precauţii în caz de afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală severă (numai în cazul tratamentului de lungă durată
cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
În caz de diaree se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
1.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectele altor medicamente asupra Paracetamol Atb
În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (de
exemplu anumite hipnotice, medicamente antiepileptice (de exemplu glutetimidă, fenobarbital,
fenitoină, carbamazepină), rifampicină, medicamente care conţin Hypericum perforatum), dozele de
paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina tulburări hepatice.
De exemplu, inductorii enzimatici de tipul medicamentelor antiepileptice reduc aria de sub curba
concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a paracetamolului cu aproximativ 60%. Aceste
medicamente accelerează metabolizarea hepatică a paracetamolului, cu următoarele două consecinţe:creşterea toxicităţii hepatice a paracetamolului din cauza metabolitului activ N – acetyl benzochinon
imină al acestuia şi scăderea concentraţiei plasmatice a paracetamolului.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care duc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu
propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic)
în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică, necroză papilară renală, neoplasm renal şi
neoplasm de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt;
diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a
tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Ca urmare, paracetamolul poate fi utilizat
concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
S-a observat creşterea efectului antiviral al interferonului alfa în cazul utilizării concomitente cu
paracetamolul.
Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în
cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Efectele Paracetamol Atb asupra altor medicamente
În cazul administrării cronice concomitente de paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi) cu warfarină
sau derivaţi de cumarină, a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant însoţită de manifestări
hemoragice. Ca urmare, în cazul unui astfel de tratament concomitent, este de preferat să se
monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii
lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia.
Când se administrează concomitent paracetamol cu cloramfenicol, poate să apară o încetinire evidentă
a eliminării cloramfenicolului, asociată cu creşterea toxicităţii acestuia.
Interacţiuni cu testele de laborator
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidază/peroxidază sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică.
1.6 Sarcina şi alăptarea
Paracetamol Atb este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani dar în cazul în care o adolescentă
sau o femeie de vârstă adultă utilizează acest medicament trebuie avute în vedere următoarele
atenţionări:
- la doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul
potenţial la făt.
- paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se consideră că în laptele
matern se distribuie o cantitate nesemnificativă de paracetamol dar se recomandă ca în perioadade alăptare să se utilizeze doar dozele de paracetamol recomandate de către medic iar
tratamentul să nu fie unul de lungă durată.
1.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pea rate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând
următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi
