Paduden cu Aroma de Caise 20 mg/ml Suspensie Orala

Paduden cu Aroma de Caise 20 mg/ml Suspensie OralaProspect: Informaţii pentru utilizator

Paduden cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă simptomele copilului se agravează sau nu se îmbunătăţesc după 1 zi (la sugari cu vârsta

cuprinsă între 3 şi 6 luni, cu greutate peste 5 kg) sau după 3 zile (pentru copii cu vârsta de 6 luni

şi peste) trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paduden şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden

3. Cum să luaţi Paduden

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paduden

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Paduden şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine ibuprofen. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub

denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea, reduc inflamaţia şi scad temperatura corpului atunci când aveţi febră. Paduden este utilizat la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni (şi cu greutate corporală de cel puţin 5 kg)

pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al: - durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de cap şi durerea de dinţi

- febrei

- stărilor febrile şi simptomelor de răceală şi gripă

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paduden

Nu daţi Paduden copiilor în cazul în care:

- sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

 medicament (enumerate la pct. 6).

- au avut vreodată probleme de respiraţie dificilă, astm bronşic, secreţii nazale în exces, umflare sau

urticarie după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte calmante ale durerii (AINS) similare;

- li se administrează calmante ale durerii de tipul AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică de

peste 75 mg;

- au (sau au avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastrică;

- au sau au avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală legată de administrarea

precedentă de AINS;

- au o boală severă de ficat, rinichi sau insuficienţă cardiacă;

- au avut o boală care îi poate face mai predispuşi la sângerări;

- sunt foarte deshidratați (deshidratare provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de

lichide);

- au o sângerare la nivelul creierului (hemoragie vasculară cerebrală) sau alte forme de sângerare

activă.

- au vârsta sub 3 luni sau greutate sub 5 kg.

Dacă sunteţi o femeie adultă şi utilizaţi acest medicament, nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi în ultimele

3 luni de sarcină.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul

dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenţionări şi precauţii

Ȋnainte să administraţi Paduden copilului dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului dacă acesta:

- are sau a avut astm bronşic sau o boală alergică, deoarece poate apărea respiraţia dificilă;

- are probleme de rinichi sau de ficat;

- are sau a avut vreodată tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă;

- are sau a avut vreodată tulburări la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv colită ulcerativă

sau boală Crohn);

- are lupus eritematos sistemic (LES) sau afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv - afecţiuni care

afectează sistemul imunitar provocând durere articulară, modificări la nivelul pielii şi tulburări la

nivelul altor organe;

- i se administrează alte AINS. Administrarea concomitentă cu AINS, inclusiv cu inhibitori specifici

de ciclooxigenază 2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. „Paduden împreună cu alte

medicamente” de mai jos) şi trebuie evitată;

- prezintă tulburări în formarea celulelor sanguine;

- i s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră;

- are vărsat de vânt (varicelă);

- are o tulburare ereditară (moştenită) a pigmentului roşu din sânge hemoglobina (porfirie).

Dacă sunteţi o femeie adultă care utilizează acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau

cu farmacistul înainte să utilizaţi Paduden:

- dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă (pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi

fertilitatea“ de mai jos);

- dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină;

- dacă alăptaţi.

Medicamentele antiinflamatoare/calmante ale durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc

uşor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special atunci când se

administrează în doze crescute. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (1 zi pentru

sugari cu vârsta cuprinsă între 3-6 luni, cu greutate mai mare de 5 kg sau 3 zile pentru copii cu vârsta

de 6 luni şi peste).

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi

Paduden dacă:

- aveţi probleme de inimă, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă

aţi avut un infarct miocardic, o intervenţie chirurgicală de bypass, boală arterială periferică

(circulaţie scăzută la nivelul piciorului din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice tip de

accident vascular cerebral (inclusiv „accidente vasculare cerebrale minore“ sau accidente

ischemice tranzitorii „AIT”).

- aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, concentraţii crescute ale colesterolului,

antecedente familiare de boală de inimă sau de accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi

fumător.

În cazul administrării AINS au fost raportate cazuri foarte rare de erupţii trecătoare pe piele, care pot

pune viaţa în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Pacienţii prezintă un risc mai mare de asemenea reacţii în timpul primei luni de tratatament. Opriţi

administrarea Paduden şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă observaţi o

erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau orice alte semne de reacţii alergice.

Există un risc de insuficienţă renală la pacienţi, adolescenţi şi vârstnici deshidrataţi.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea

mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacţii adverse.

Paduden împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau

s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Paduden poate afecta sau poate fi afectat de utilizarea altor medicamente. De exemplu:

- acid acetilsalicilic sau alte AINS - deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau de sângerări

gastro-intestinale;

- digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) - deoarece efectul digoxinei poate fi crescut;

- corticosteroizi ( medicamente care conţin cortizon sau substanţe de tipul cortizonului) - deoarece

acest lucru poate creşte riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale;

- acid acetilsalicilic (doză mică - de până la 75 mg pe zi) - deoarece poate fi afectat efectul de

subţiere a sângelui;

- medicamente anticoagulante (adică subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid

acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) - deoarece ibuprofenul poate mări efectele acestor medicamente

şi poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) -

deoarece aceştia pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;

- litiu (un medicament pentru tratamentul bolii maniaco-depresive şi al depresiei) - deoarece efectul

litiului poate fi crescut;

- medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum sunt medicamentele de tipul atenolului, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II, cum

este losartanul) şi comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice) - deoarece ibuprofenul

poate scădea efectele acestor medicamente şi poate apărea un risc posibil crescut pentru rinichi;

- diuretice care economisesc potasiul - deoarece acest lucru poate duce la concentraţii de potasiu

crescute în sânge;

- metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) -deoarece efectul

metotrexatului poate fi mărit;

- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (aşa-numite sulfoniluree);

- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) - deoarece pot apărea leziuni renale;

- mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) - deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;

- zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA) - deoarece administrarea ibuprofenului

poate duce la un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulaţii sau sângerare care provoacă

apariţia de umflături la pacienţi cu hemofilie şi HIV (+);

- antibiotice chinolone - deoarece riscul apariţiei convulsiilor poate fi crescut;

- antibiotice aminoglicozide;

- voriconazol sau fluconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;

- colestiramină - utilizată pentru reducerea colesterolului;

- Ginkgo biloba - un medicament pe bază de plante utilizat în tratamentul demenţei.

De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Paduden. Prin

urmare trebuie să cereţi întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Paduden

împreună cu alte medicamente.

Paduden împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden împreună cu alimente.

Consumul de alcool etilic creşte riscul de reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în

primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele uman. Acest

medicament poate fi administrat în timpul alăptării în doza recomandată şi pentru timpul minim

posibil.

Paduden aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este

reversibil după oprirea administrării medicamentului. Este puţin probabil ca Paduden, atunci când este

utilizat ocazional, să afecteze posibilităţile dumneavoastră de a rămâne gravidă, totuşi spuneţi

medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pentru administrarea pe termen scurt şi în doză recomandată, acest medicament are influenţă mică sau

nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii

adverse cum sunt oboseală, ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere, nu conduceţi vehicule sau nu

folosiţi utilaje. Consumul de alcool etilic creşte riscul de apariţie a acestor reacţii adverse.

Paduden conţine sorbitol 1,5 g în 5 ml. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi

intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a lua acest medicament. Dozele

mai mari de 600 mg pot avea efect uşor laxativ. Valoarea calorică este de 2,6 kcal/g sorbitol.

Paduden conţine aspartam, care constituie o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienţii

cu fenilcetonurie.

Paduden conţine sodiu 0,884 mmol (sau 20,34 mg) pe doză unică maximă (10 ml). Acest lucru

trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să luaţi Paduden

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă

nu sunteţi sigur.

Se recomandă ca pacienţii cu tulburări de stomac să ia Paduden împreună cu alimente.

Dozele trebuie administrate la intervale de 6-8 ore. Trebuie lăsat un interval de cel puţin 4 ore între

doze. Intervalul dintre doze trebuie stabilit în funcţie de simptomatologie. Doza zilnică maximă

recomandată nu trebuie depăşită.

Mod de administrare Paduden cu Aroma de Caise 20 mg/ml Suspensie OralaVârstă (Greutate) Frecvenţă Doză unică Doză zilnică

maximă

3 – 6 luni

(5 – 7,6 kg) de 3 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml)

5

6 – 12 luni

(7,7 – 9 kg) de 3-4 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 150–200 mg (7,5-

10 ml)

1 - 3 ani

(10 – 15 kg) de 3 ori pe zi 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml)

4 - 6 ani

(16 – 20 kg) de 3 ori pe zi 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml)

7 - 9 ani

(21 – 29 kg) de 3 ori pe zi 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml)

10-12 ani

(30-40 kg) de 4 ori pe zi 200 mg (10 ml) 800 mg (40 ml)

Ambalajul este prevăzut cu o seringă dozatoare de 5 ml, din plastic, care trebuie utilizată pentru

administrarea medicamentului.

Instrucţiuni privind utilizarea seringii dozatoare:

1. Agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare.

2. Scoateţi capacul flaconului.

3. Scoateţi capacul seringii.

4. Introduceţi seringa în flaconul poziţionat pe o suprafaţă dură, plată.

5. Retrageţi lent pistonul seringii până la marcajul gradat de pe seringă, ce corespunde cantităţii în

mililitri (ml), conform tabelului de doze.

6. Scoateţi seringa din flacon.

7. Asiguraţi-vă că poziţia copilului este verticală.

8. Puneţi vârful seringii în gura copilului şi apăsaţi lent pistonul pentru a elibera uşor medicamentul.

9. Lăsaţi copilului timpul necesar pentru a înghiţi medicamentul.

10. Repetaţi paşii 4-9 în acelaşi mod, până când a fost administrată întreaga doză.

11. După utilizare puneţi la loc capacul flaconului. Spălaţi seringa cu apă caldă şi lăsaţi-o să se usuce.

Durata tratamentului

Acest medicament este destinat numai pentru administrare de scurtă durată. Încercaţi să administraţi

cea mai mică doză pentru timpul minim necesar ameliorării simptomelor copilului dumneavoastră.

Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni se recomandă consult medical dacă simptomele se

agravează sau nu mai târziu de 24 ore dacă simptomele persistă.

Se impune consult medical în cazul în care acest medicament este necesar timp de 3 zile la copii cu

vârsta de peste 6 luni, sau dacă simptomele se agravează.

Dacă luaţi mai mult Paduden decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Paduden decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental,

adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului

existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greaţă, durere de stomac, durere de cap, diaree, ţiuituri în urechi, vărsături (pot

conține urme de sânge), scaune cu sânge, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul

intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolenţă, stare de excitaţie, dezorientare,

dureri în piept, palpitații, presiune arterială mică, culoarea vineţie a pielii şi a mucoaselor (cianoză),

pierdere a cunoştinţei, comă, convulsii (în special la copii), tendinţă crescută de sângerare, sânge în

urină, slăbiciune și amețeală, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Poate apărea agravarea

astmului bronşic la pacienţii astmatici.

Dacă uitaţi să luaţi Paduden

Dacă uitaţi o doză, administraţi doza următoare atunci când este necesar, cu condiţia ca ultima doză să

fi fost administrată cu cel puţin 4 ore în urmă.

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum dacă se administrează doza cea mai mică pentru intervalul

de timp minim necesar ameliorării simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament

prezintă un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

Medicamentele cum sunt Paduden pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct

miocardic“) sau accident vascular cerebral.

Nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi acid acetilsalicilic în doze de peste 75 mg pe zi. Dacă vi se

administrează acid acetilsalicilic în doză mică (cel mult 75 mg pe zi) discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Paduden.

Opriţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi imediat consult medical sau mergeţi la

secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital dacă apar oricare dintre următoarele manifestări:

- semne de reacţii alergice foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) dar grave,

cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a

tensiunii arteriale care duce la şoc. Acestea pot apărea la prima utilizare a acestui medicament.

- crize de astm bronşic (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale), agravare a astmului bronşic,

respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau respiraţie dificilă.

- reacţii cutanate severe foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), cum sunt erupţii

trecătoare pe piele la nivelul întregului corp, descuamare a pielii, formare de vezicule sau exfoliere

a pielii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

- reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS (frecvenţa nu poate fi

estimată din datele disponibile). Simptomele sindromului DRESS includ: erupție trecătoare pe

piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule

albe din sânge).

- tulburări ale formării celulelor sanguine (agranulocitoză cu simptome cum sunt febră, durere în

gât, ulcere la nivelul suprafeţei bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare

la nivelul nasului şi pielii). Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să controleze cantitatea de

celule din sângele dumneavoastră.

OPRIŢI ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT şi solicitaţi imediat asistenţă medicală

dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări în orice moment pe parcursul tratamentului:

- Sânge în materii fecale (scaune)

- Scaune negre ca smoala

- Vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care arată ca zaţul de cafea

OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă

prezentaţi reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Vedere înceţoşată sau alte probleme oculare

- Reacţii de hipersensibilitate cum sunt urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, crize de

astm bronşic (uneori asociate cu tensiune arterială scăzută)

- Sensibilitate la lumină

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

- Pierderea vederii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- Umplere rapidă a plămânilor cu apă, ceea ce determină respiraţie dificilă, tensiune arterială

crescută, retenţie de apă şi creştere în greutate

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, stare de greaţă, vărsături, prezenţa de gaze,

constipaţie

- Durere de cap, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, insomnie, iritabilitate, vertij

- Sângerare microscopică de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la anemie

- Oboseală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Ulcer al tractului digestiv, cu sau fără perforaţie

- Complicaţii ale diverticulilor de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)

- Ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii

- Inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte stomacul

- Secreţie nazală

- Respiraţie dificilă (bronhospasm)

- Anxietate

- Furnicături

- Dificultăţi de auz

- Astm bronşic

- Inflamaţie acută a ficatului, coloraţie gălbuie a pielii sau a albului ochilor, tulburare a funcţiei

ficatului

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

- Depresie, confuzie, halucinaţii

- Sindrom de lupus eritematos

- Leziune hepatică

- Edem

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- Senzaţie neplăcută de bătăi ale inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune

arterială crescută

- Senzaţie de ţiuituri sau zumzăit în urechi

- Inflamaţie a esofagului sau pancreasului

- Îngustare a intestinului

- Inflamaţie a ficatului

- Inflamaţie a membranei creierului (în absenţa infecţiei bacteriene)

- Leziune a ţesutului renal

- Probleme de rinichi, inclusiv inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală

- Căderea părului

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Agravare a ulcerelor la nivelul intestinului gros şi boală Crohn (boală intestinală)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 – RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paduden

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

După prima deschidere suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paduden

- Substanţa activă este ibuprofen.

1 ml suspensie orală conţin ibuprofen 20 mg.

- Celelalte componente sunt: glicerină, sorbitol 70% lichid necristalizant (E 420), gumă de xantan,

celuloză microcristalină şi carmeloză sodică, polisorbat 80, edetat disodic, zaharină sodică, acid

citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu (E 211), emulsie de simeticonă 30%,

clorură de sodiu, apă purificată;

 Aromă de caisă care conţine: propilenglicol 96%, substanţe aromatizante, substanţe aromatizante

naturale, preparate aromatizante (ulei de protocală, ulei de lămâie).

 Aromă pentru mascarea gustului, care conţine: maltodextrină din cartof, componente

 Aromatizante (aspartam (E951), acesulfam K.

Cum arată Paduden şi conţinutul ambalajului

Paduden este o suspensie omogenă de culoare alb până la maroniu, cu aromă de caise.

Suspensia orală de 100 ml este inclusă într-un ambalaj primar constituit dintr-un flacon din sticlă

neutră de culoare brună, de 125 ml, prevăzut cu un capac din polipropilenă filetat cu sigiliu din

polietilenă sau cu sistem alternativ de închidere securizată pentru copii prevăzut cu un capac cu filet

din polipropilenă si un inel vizibil gravat şi cu garnitură.

Cutia din carton conţine un (1) flacon, o seringă de dozare orală gradată din plastic de 5 ml şi un

prospect. Seringa orală de dozare din plastic, de 5 ml, este gradată la limitele de 2,5 ml şi 5 ml în

vederea măsurării dozelor.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400632, România

Fabricanții:

Alkaloid - INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400632, România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub

următoarele nume:

Marea Britanie: IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension

Bulgaria: BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension

БлокМАКС за деца 100 mg/5 ml перорална суспензия

Republica Cehă: Ibuprofen Dr.Max 100 mg/5 ml perorální suspenze

Spania: BYNER 20 mg/ml suspensión oral

Ungaria: Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió

Croaţia: BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija

Polonia: Babyfen

România: PADUDEN cu aromă de caise 20 mg/1 ml suspensie orală

Slovenia: IBUPROFEN Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2019.