Orocalmin cu Lamaie X 20 ComprimateAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11286/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile
Clorhidrat de benzidamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Orocalmin cu aromă de lămâie şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orocalmin cu aromă de lămâie
3. Cum să utilizaţi Orocalmin cu aromă de lămâie
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Orocalmin cu aromă de lămâie
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Orocalmin cu aromă de lămâie şi pentru ce se utilizează
Orocalmin cu aromă de lămâie conţine substanţa activă clorhidrat de benzidamină. Substanţa activă
este componenta pastilelor care produce efectul terapeutic de care aveţi nevoie.
Orocalmin cu aromă de lămâie este utilizat în tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulţi
şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau apare febra sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi
unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orocalmin cu aromă de lămâie
Nu luaţi acest medicament
- Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clorhidrat de benzidamină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Orocalmin cu aromă de lămâie, adresaţi-vă unui medic dacă:
- Aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de fenilcetonurie.
- Aveţi astm bronşic sau antecedente de astm bronşic.
- Dacă sunteţi alergic la salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic şi acid salicilic) sau la alte
medicamente antiinflamatoare numite AINS.
- Trebuie să vă adresaţi medicului domneavoastră dacă după utilizarea pastilelor durerea din gât
se agravează sau nu se îmbunătăţeşte în 3 zile, sau dacă aveţi febră sau durere puternică în gât
sau alte simptome.Copii
Din cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aromă de lămâie nu trebuie administrat la copii cu
vârsta sub 6 ani.
Orocalmin cu aromă de lămâie împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumeavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să
rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Orocalmin cu aromă de lămâie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clorhidratul de benzidamină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Orocalmin cu aromă de lămâie împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează acest medicament.
Acest medicament conţine isomalt şi aspartam
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de glucide, discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine şi aspartam, o sursă de fenilalanină. Le poate face rău persoanelor cu
fenilcetonurie.
3. Cum să luaţi Orocalmin cu aromă de lămâie
Luaţi întotdeauna Orocalmin cu aromă de lămâie exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa
cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: o pastilă de 3 ori pe zi trebuie suptă atunci când aveţi
nevoie de ameliorarea durerii. Nu trebuie să luaţi mai mult de 3 pastile pe zi.
Nu trebuie să utilizaţi Orocalmin cu aromă de lămâie mai mult de 7 zile.
Dacă după 3 zile simptomele persistă sau se agravează, sau dacă aveţi febră, durere puternică în gât
sau alte simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani: medicamentul trebuie administrat sub supravegherea unui adult.
Utilizare orofaringiană:
Lăsaţi o pastilă să se dizolve uşor în gură.
Nu o înghiţiţi.
Nu o mestecaţi.
Dacă luaţi mai mult Orocalmin cu aromă de lămâie decât trebuie
Dacă luaţi, în mod accidental, prea multe pastile, trebuie să vă adresaţi farmacistului, medicului
dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna ambalajul
medicamentului cu dumneavoastră, indiferent dacă mai sunt sau nu pastile rămase.
Deşi sunt foarte rare, simptomele supradozajului raportate la copii sunt excitaţie, convulsii,
transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături după administrarea orală de benzidamină în doze de aproximativ
100 de ori mai mari decât doza din pastilă.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Orocalmin cu aromă de lămâie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane
- Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
- Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Mai puţin frecvente
- Sensibilitate a pielii la lumina soarelui (determină o erupţie trecătoare pe piele sau arsură
solară)
Rare
- Senzaţie de arsură sau uscăciune la nivelul gurii. Dacă acestea apar, încercaţi să beţi un pahar
cu apă pentru a reduce simptomele.
Foarte rare
- Umflarea bruscă a gurii/gâtului şi mucoaselor (angioedem (ale cărui simptome pot include
dificultate la respirație sau înghiţire, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie sau
umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeală)).
- Dificultăţi la respiraţie (laringospasm sau bronhospasm).
Cu frecvenţă necunoscută
- Reacţie alergică (hipersensibilitate)
- Reacţie alergică gravă (şoc anafilactic), ale cărei semne pot să includă dificultăţi la respiraţie,
durere în piept sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin,
mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături apărute pe piele, umflare a feţei, buzelor,
limbii şi/sau gâtului care pot pune viaţa în pericol.
- Pierdere a sensibilităţii locale la nivelul mucoasei gurii (hipoestezie orală).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Orocalmin cu aromă de lămâie
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile după data de expirare înscrisă pe cutie şi
blister. Data de expirare (EXP) se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Orocalmin cu aromă de lămâie
Substanţa activă este clorhidratul de benzidamină. O pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg
(echivalent cu benzidamină 2,68 mg).
Celelalte componente sunt:
Isomalt (E-953)
Acid citric monohidrat
Aspartam (E-951)
Galben de chinolină (E-104)
Aromă de lămâie
Ulei de mentă
Cum arată acest medicament şi conţinutul ambalajului
Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile sunt pastile rotunde de culoare galbenă, cu diametrul de
19 mm, cu aromă de lămâie.
Pastilele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 8, 12, 16, 20, 24 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3, București
România
Fabricantul
Lozy’s Pharmaceuticals
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz (Navarra)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
România: Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile
Spania: Geibenz 3 mg pastillas para chupar sabor limon
Republica Cehă: Ajax citron 3 mgGermania: neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen mit Zitronengeschm ack 3 mg
Lutchtabletten
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019.
