Nasic 1 mg/ml+50 mg/ml Spray Nazal Adulti

Nasic 1 mg/ml+50 mg/ml Spray Nazal AdultiProspect: Informaţii pentru utilizator

Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie

Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nasic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasic

3. Cum să utilizaţi Nasic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nasic

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nasic şi pentru ce se utilizează

Nasic este un spray nazal.

Substanţa activă, xilometazolina, are activitate vasoconstrictoare, decongestionând astfel mucoasele nazale.

Cea de-a doua substanţă activă conţinută de Nasic, dexpantenolul, este un derivat al acidului pantotenic, o

vitamină ce permite vindecarea rănilor şi care protejează membranele mucoasei.

Nasic este folosit pentru reducerea congestiei mucoasei nazale asociată rinitelor şi pentru a favoriza

vindecarea pielii şi a leziunilor mucoaselor, pentru tratamentul rinitelor vasomotorii şi pentru tratamentul

afectării respiraţiei nazale după intervenţii chirurgicale la nivel nazal.

Nasic poate fi utilizat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasic

Nu utilizaţi Nasic:

- dacă sunteţi alergic la xilometazolină, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6),

- dacă suferiţi de o inflamaţie uscată, cu cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca),

- după extirparea chirurgicală a glandei pineale prin nas (hipofizectomie transsfenoidală) sau alte proceduri

operatorii la care este expusă membrana cerebrală,

- la copii mici şi copii sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nasic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:- luaţi inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) sau alte medicamente cu potenţial mare de ridicare a

tensiunii arteriale,

- aveţi presiune intraoculară ridicată, în special glaucom cu unghi închis,

- suferiţi de boli cardiovasculare severe ( de exemplu boală coronariană, tensiune arterială ridicată (hipertensiune),

- aveţi o tumoră suprarenaliană (feocromocitom),

- suferiţi de boli metabolice (de exemplu glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism), diabet),

- suferiţi de boala metabolică denumită porfirie,

- suferiţi de hiperplazie de prostată.

Utilizarea Nasic în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală datorită pericolului de

afectare a mucoasei nazale.

Copii cu vârsta peste 6 ani

În cazul copiilor trebuie evitată utilizarea de lungă durată şi supradozajul. Utilizarea de doze mai mari trebuie

să se facă sub supraveghere medicală.

Nasic are o concentraţie destinată adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani şi, ca urmare, nu este recomandat

copiilor mici şi copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani sunt disponibile

spray-uri nazale de concentraţii mai mici.

Nasic împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi

orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a Nasic cu anumite medicamente timeretice (tranilcipromină-de tip inhibitori MAO

sau antidepresive triciclice) poate duce la creşterea tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor asupra funcţiilor

cardiovasculare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nasic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date suficiente privind administrarea de

clorhidrat de xilometazolină la gravide.

Nasic nu trebuie utilizat de mamele care alăptează deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de

xilometazolină este excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă este utilizat conform prescripţiei medicale, Nasic nu are influenţă asupra conducerii vehiculelor şi

folosirii de utilaje.

Nasic conţine clorură de benzalconiu

Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale. Spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Nasic.

3. Cum să utilizaţi Nasic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Dacă nu este altfel prescris de către medic, doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este

de 1 puf în fiecare nară, de maxim 3 ori pe zi (după necesităţi), ţinând flaconul vertical şi inhalând pe nas

în timp ce acţionaţi spray-ul. Dozarea depinde de sensibilitatea individuală şi de răspunsul clinic.Durata administrării

Nu utilizaţi Nasic mai mult de 7 zile, cu excepţia cazului când medicul vă recomandă acest lucru. Este

necesară o pauză de cîteva zile înainte de a-l reutiliza.

Trebuie consultat întotdeauna medicul în ceea ce priveşte durata tratamentului la copii.

Utilizarea prelungită sau frecventă a Nasic poate duce la inflamarea cronică şi, eventual, la atrofia mucoasei

nazale.

Pacienţii cu presiune intraoculară crescută (glaucom, glaucom cu unghi închis în special), trebuie să consulte

medicul înainte de a utiliza Nasic.

Mod de administrare

Administrare nazală.

Flacon din sticlă prevăzut cu un dispozitiv fix pentru pulverizare

Îndepărtaţi capacul protector de pe pompiţă. Înainte de prima utilizare trebuie să apăsaţi pompiţa până la

apariţia unui spray uniform. La următoarele aplicări produsul este imediat gata de utilizare.

În măsura posibilităţilor, introduceţi vertical capătul pompiţei în fiecare nară şi apăsaţi o dată pompiţa. Din

motive igienice trebuie să ştergeţi după utilizare capătul pompiţei şi să aşezaţi din nou peste ea capacul

protector.

sau

Flacon din sticlă prevăzut cu un dispozitiv cu filet pentru pulverizare

Înlăturaţi capacul protector lung. Deşurubaţi capacul flaconului şi ataşaţi dispozitivul spray. Apoi înlăturaţi

capacul protector de la dispozitivul spray. Înainte de utilizarea pentru prima oară a spray-ului nazal, pompaţi

de câteva ori până la apariţia unei ceţi fine.Introduceţi capul dispozitivului spray cât de adânc posibil în fiecare nară şi pompaţi o dată. După utilizare

ştergeţi capul dispozitivului din motive igienice şi puneţi capacul protector. Odată ce dispozitivul spray de

dozare a început a fi utilizat, spray-urile ulterioare vor fi eliberate imediat.

Dacă vi se pare că efectul Nasic este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu

farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Nasic decât trebuie

În cazul supradozajului sau a ingestiei accidentale de Nasic vă puteţi confrunta cu: contracţia pupilelor

(miosis), dilatarea pupilelor (midriasis), febră, transpiraţii, paloare, colorare albăstruie a buzelor (cianoză),

greaţă, convulsii, probleme cardiovasculare (tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, colaps circulator, stop

cardiac, hipertensiune), disfuncţii pulmonare (edem pulmonar, disfuncţii respiratorii), disfuncţii psihice.

De asemenea, vă puteţi confrunta cu somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, reducere a ritmului cardiac,

şocuri ca scăderea bruscă a tensiunii arteriale, încetarea respiraţiei şi comă.

În cazul în care suspectaţi un supradozaj, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care poate iniţia

masurile necesare dacă este cazul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nasic

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor de

dozaj.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nasic

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse au fost împărţite funcţie de frecvenţă, astfel:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii de intoleranţă (umflare a pielii şi a

mucoaselor, mâncărime şi vezicule la nivelul pielii).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): palpitaţii, ritm cardiac accelerat (tahicardie), creştere a

tensiunii arteriale (hipertensiune).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) : agitaţie, insomnie sau oboseală (somnolenţă, sedare),

dureri de cap, halucinaţii (în special la copii), convulsii (în special la copii, manifestate prin contracţii

involuntare ale musculaturii întregului corp), aritmii cardiace, creştere a congestiei mucoasei nazale după ce

efectul medicamentului a încetat (hiperemie reactivă), sângerări nazale (epistaxis).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): arsuri sau uscare a mucoasei

nazale, strănut.Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse,

puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nasic

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Nasic după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.

Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 12 săptămâni

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nasic

- Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol.

100 ml soluţie conţin clorhidrat de xilometazolină 0,1 g şi dexpantenol 5 g.

Un puf de 0,1 ml soluţie (echivalentul a 0,1 g) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi dexpantenol 5 mg.- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%), dihidrogenofosfat

de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă purificată.

Cum arată Nasic şi conţinutul ambalajului

Spray nazal, soluţie.

Soluţie limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.

Cutie cu: - un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml spray nazal, soluţie, cu capac cu filet din PP

 - o pompă de pulverizare (cu filet), cu capac de protecţie

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu o pompă de pulverizare

(fixă), cu capac de protecţie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln,

Germania

Fabricantul

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Straβe 41

D-12277, Berlin

Germania

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/