Bioflu, 16 Capsule Moi, Biofarm

Bioflu, 16 Capsule Moi, Biofarm

- amelioreaza cefaleea si durerile musculo-articulare (paracetamol);

- calmeaza tusea uscata si iritativa (dextrometorfan);

- reduce congestia nazala (pseudoefedrina);

- opreste secretia nazala si stranutul (clorfeniramina).

Contraindicatii:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina, bromhidrat de dextrometorfan, maleat de clorfeniramina sau alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Plus, capsule moi;

- daca aveti hipertensiune arteriala severa sau necontrolata prin tratament, boala coronariana grava sau tulburari de ritm cardiac;

- daca ati avut in trecut accident vascular cerebral;

- daca aveti astm bronsic si tusiti;

- daca aveti insuficienta respiratorie;

- daca aveti insuficienta hepatocelulara;

- daca aveti insuficienta renala severa;

- daca aveti probleme uretro-prostatice cu imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinara totala sau partiala (retentie urinara);

- daca aveti obstructie piloro-duodenala;

- daca aveti diabet zaharat;

- daca aveti hipertiroidie;

- daca aveti glaucom cu unghi inchis;

- daca aveti sau ati avut epilepsie sau convulsii;

- daca alaptati sau sunteti gravida;

- daca aveti deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;daca utilizati inhibitori de monoaminooxidaza (in administrarea concomitenta sau in termen de 14 zile de la retragerea acestora);

- la copiii cu varsta mai mica de 12 ani.

Compozitie:

Substantele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina, bromhidrat de dextrometorfan sub forma de bromhidrat de dextrometorfan anhidru si maleat de clorfeniramina. O capsula moale contine paracetamol 250,00mg, clorhidrat de pseudoefedrina 30,00mg, bromhidrat de dextrometorfan 10,51mg corespunzator la bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00mg si maleat de clorfeniramina 2,00mg.

Celelalte componente sunt: continutul capsulei-povidona K 25, propilenglicol, apa purificata, polietilenglicol 400 si capsula-gelatina, glicerol, sorbitol lichid partial deshidratat, p-hidroxibenzoat de metil, albastru brevetat V (E 131), apa purificata.

Mod de administrare:

Adulti si adolescenti: doza uzuala este de o capsula moale seara, inainte de culcare. Se recomanda utilizarea in asociere cu Bioflu Plus, capsule moi, acesta din urma fiind administrat pentru ameliorarea simptomatologiei diurne.

Durata tratamentului trebuie sa fie scurta (maxim 5 zile).

Precautii:

Acest medicament este recomandat numai pentru adulti si adolescenti.

Tusea productiva este o componenta fundamentala a mecanismului de aparare bronhopulmonara si de aceea nu trebuie suprimata. Nu se recomanda asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. Inainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile in care tusea necesita tratament etiologic adecvat, in special astmul bronsic, bronsiectazia, obstructia bronsica, insuficienta ventriculara stanga de cauze cunoscute, embolia pulmonara, tusea de origine cardiaca, cancerul si afectiunile endobronsice.

Datorita pseudoefedrinei si clorfeniraminei din compozitia sa, medicamentul trebuie utilizat cu precautie la pacientii care sufera de hipertensiune arteriala usoara sau moderata, afectiuni cardiace, tensiune intraoculara crescuta.

Administrarea trebuie facuta cu precautie in cazul afectarii renale usoare sau moderate (in special in cazul asocierii cu afectiuni cardiovasculare).

Este necesara prudenta in cazul pacientilor tratati simultan cu simpatomimetice de tipul derivatilor de ergotamina, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) si medicamente cu efecte supresive asupra activitatii SNC.

Nu se va utiliza in asociere cu alte medicamente care contin paracetamol.

Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii).

Se va evita consumul de cafea, ceai negru, bauturi energizante, fumatul. In plus, datorita prezentei dextrometorfanului si clorfeniraminei nu se recomanda administrarea concomitenta a medicamentului cu alcool etilic sau medicamente care contin alcool etilic. Tot datorita clorfeniraminei, se recomanda prudenta la varstnici, deoarece acestia pot prezenta:sensibilitate crescuta la anumite reactii adverse ale clorfeniraminei, cum sunt: hipotensiunea arteriala ortostatica, vertijul, sedarea marcata;constipatie cronica (risc de producere a ileus-ului paralitic).

In cazul in care simptomele nu se remit dupa administrarea de doze uzuale, nu se creste doza, ci se recomanda reevaluarea situatiei clinice. Nu se administreaza mai mult de 5 zile fara recomandarea medicului.

Similar altor medicamente, daca sunteti gravida sau daca utilizati orice alt medicament, se recomanda consultarea medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de administrarea medicamentului.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea concomitenta a Bioflu Plus, capsule moi cu inhibitori de monoaminooxidaza (sau in termen de 14 zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestari de toxicitate (inclusiv ameteli, greata, tremor, spasme musculare, hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala, hiperpirexie si coma) si de aceea este contraindicata.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activitatii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice si sedative, clonidina si compusi inruditi, neuroleptice, anxiolitice si hipnotice (altele decat benzodiazepinele), talidomida conduc la potentarea efectului deprimant nervos central.

De asemenea, alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al antitusivelor centrale; in timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice si de medicamente care contin alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol. Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absorbtia paracetamolului este accelerata de metoclopramida si domperidona.

Colestiramina reduce absorbtia paracetamolului, daca se administreaza in prima ora de la ingestia de paracetamol.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii. In cazul administrarii unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o saptamana este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.

Datorita continutului in paracetamol, pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Cresterile timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Datorita pseudoefedrinei, Bioflu, capsule moi poate creste efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante, derivati de ergotamina (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar, existand riscul aparitiei unor pusee hipertensive.

Clorhidratul de pseudoefedrina poate suprima partial actiunea hipotensiva a medicamentelor care interfereaza cu actiunea simpatomimetica: bretilium, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, agenti blocanti a- si p- adrenergici.

Pseudoefedrina poate creste riscul de aparitie a aritmiilor la pacientii care primesc glicozide digitalice, chinidina sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitenta a Bioflu, capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arteriala, aritmie si tahicardie sau poate potenta manifestarile activitatii anticolinergice (pericol de aparitie a ocluziilor intestinale, retentie urinara, glaucom). Daca este necesara utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomanda reducerea dozei de antidepresive si monitorizarea atenta a starii clinice a pacientului.

Administrarea concomitenta a Bioflu, capsule moi cu fluoxetina poate duce la potentarea reactiilor adverse ale dextrometorfanului (ameteli, hiper-reactivitate) si/sau a manifestarilor potentiale ale toxicitatii (greata, voma, incetosarea vederii, halucinatii vizuale si auditive). Utilizarea concomitenta cu paroxetina poate creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie, hiperreflexie, confuzie, neliniste, transpiratie abundenta, schimbari de dispozitie) si se poate impune reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele medicamente.

Sarcina:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Datorita posibilei relatii dintre aparitia de malformatii fetale si expunerea la pseudoefedrina in primul trimestru de sarcina pe de o parte, iar pe de alta a faptului ca in timpul ultimelor trei luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea canalului arterial) si renala sau pot sa inhibe contractiile uterului medicamentul nu trebuie administrat in timpul sarcinii.

Pseudoefedrina se excreta in laptele matern in cantitate mare, putand determina reactii adverse cardio­vasculare si neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excreta prin laptele matern. Au fost descrise cateva cazuri de hipotonie musculara si de apnee la sugari, dupa administrarea la mame a altor antitusive centrale in doze mai mari decat cele terapeutice. Clorfeniramina se excreta in cantitati mici in laptele matern si nu este recomandata administrarea la mamele care alapteaza datorita faptului ca poate determina reactii adverse la sugari (agitatie sau iritabilitate). De aceea, ca masura de precautie, nu se recomanda administrarea medicamentului la femeile care alapteaza.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Bioflu capsule moi poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti, dar mai mult de 1 din 100):

- ameteli, stare de confuzie, dificultati de coordonare motorie, anxietate, neliniste, palpitatii, accelerarea ritmului batailor inimii (tahicardie) uscaciunea gurii, tremor, somnolenta, greata, varsaturi, cresterea sau scaderea tensiunii arteriale.

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti, dar mai mult de 1 din 1000):

- diaree sau constipatie, dureri abdominale, modificari ale numarului de celule in sange, cum sunt scaderea plachetelor din sange (trombocitopenie), scaderea celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severa (agranulocitoza) sau scaderea celulelor rosii, albe si plachetelor din sange prin diminuarea formarii la nivelul maduvei hematogene sau prin distrugere periferica excesiva (pancitopenie), imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinara totala sau partiala (retentie urinara), necroza tubulara acuta cu insuficienta renala acuta (afectarea rinichilor), respiratie dificila, dureri de cap.

Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar mai mult de 1 din 10000):

- eruptii trecatoare pe piele, dermatita exfoliativa, inflamarea pielii si ulceratii ale pielii, umflarea fetei, laringelui, mainilor, picioarelor si probleme de respiratie (edem angioneurotic), sensibilitate crescuta fata de actiunea radiatiilor luminoase si ultraviolete (fotosensibilizare), dureri musculare (mialgie), senzatie anormala de perceptie a excitatiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii (parestezie), transpiratie, reactii extrapiramidale, halucinatii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.