Ibalgin Duo 400MG/100 mg X 10 Comprimate Filmate

Ibalgin Duo 400MG/100 mg X 10 Comprimate FilmateProspect: Informaţii pentru pacient

Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate

Ibuprofen/Cafeină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ibalgin DUO și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi > Ibalgin DUO

3. Cum să luați Ibalgin DUO

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibalgin DUO

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ibalgin DUO și pentru ce se utilizează

Ibalgin DUO conține două substanțe active: ibuprofen și cafeină.

Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

(AINS). AINS realizează ameliorarea prin modificarea răspunsului organismului la durere.

Cafeina aparține unui grup de medicamente denumite stimulante.

Ibalgin DUO este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii acute de intensitate moderată, cum

ar fi dureri dentare sau dureri de cap.

Ibalgin DUO este indicat numai pentru adulți.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin DUO

Nu luaţi Ibalgin DUO:

o dacă sunteți alergic la ibuprofen, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6)

o dacă ați suferit vreodată de respirație dificilă, astm bronșic, secreții nazale abundente,

umflături sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente

calmante ale durerii (analgezice) similare (AINS)

o dacă aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric/duodenal sau sângerare la nivelul stomaculuio dacă aveți antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală în asociere cu tratamentul anterior cu AINSo dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă

o dacă aveți insuficiență cardiacă severă

o dacă suferiți de hemoragie vasculară cerebrală sau alte sângerări active

o dacă suferiți de tulburări neelucidate de formare a celulelor sângelui

o dacă suferiți de deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)

o dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină

Atenționări și precauții

Trebuie să vorbiți despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să

luați Ibalgin DUO:

o dacă este utilizat pentru alte tipuri de durere decât dureri dentare sau dureri de cap, efectul Ibalgin

DUO poate fi diferit în funcție de tipul durerii (de exemplu, nu a fost stabilit un beneficiu pentru

durerile de spate sau de gât)

o dacă aveți sau ați avut astm bronșic sau o boală alergică, deoarece poate apărea respirație dificilă

o dacă suferiți de febra fânului, polipi nazali sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice,

deoarece există un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice Reacțiile alergice se pot

manifesta sub formă de crize de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice).

edem Quincke sau urticarie

o dacă aveți tulburări ale ficatului

o dacă aveți funcție renală redusă

o dacă luați medicamente care interacționează cu Ibalgin DUO precum corticosteroizi,

medicamente pentru subțierea sângelui (precum warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării

serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie) sau agenți antiplachetari (precum acidul

acetilsalicilic) (vezi pct. „Ibalgin DUO împreună cu alte medicamente”)

o dacă aveți sau ați avut vreodată o boală a intestinului (rectocolită ulcerohemoragică sau

boală Crohn)

o dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, angină

pectorală (dureri în piept) sau dacă ați avut atac de cord, intervenție chirurgicală de bypass,

boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor din

cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv

„mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitoriu - AIT).

o dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet, valori mari ale colesterolului, aveți antecedente în

familie de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

o dacă ați avut vreodată tensiune arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă

o este necesară supraveghere medicală specială imediat după o intervenţie chirurgicală majoră

o dacă suferiți de tulburări de coagulare

o dacă aveți o tulburare ereditară de formare a celulelor sângelui (de exemplu, porfirie acută

intermitentă)

o dacă aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut

conjunctiv)

o dacă aveți vărsat de vânt (varicelă), este recomandabil să evitați utilizarea Ibalgin DUO

o dacă suferiți de hipertiroidism (riscul de reacții adverse ale cafeinei poate fi crescut)

o dacă luați medicamente care conțin ibuprofen pentru o perioadă lungă de timp (pot fi necesare

verificări regulate ale parametrilor ficatului, funcționării rinichilor, precum și ale

hemoleucogramei)

Reacții la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibalgin DUO. Trebuie să

încetați să mai luați Ibalgin DUO și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele,leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei

reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Contactați imediat medicul în cazul în care prezentați:

o materii fecale (scaune) de culoare roșie deschisă, scaune negre ca păcura, vărsături cu sânge sau cu

particule de culoare închisă cu aspect de zaţ de cafea

o durere intensă în partea superioară a abdomenului

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă

perioadă de timp necesară pentru a controla simptomatologia. Persoanele vârstnice prezintă un risc

crescut de apariție a reacțiilor adverse.

Utilizarea concomitentă cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, crește riscul

apariției reacțiilor adverse (vezi pct. “Ibalgin DUO împreună cu alte medicamente”) și trebuie evitată.Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc ușor

crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special în cazul utilizării în doze mari. Nu

depășiți doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului (3 zile).

În timp ce luați Ibalgin DUO, trebuie să consultați / informați medicul dumneavoastră sau medicul

stomatolog înainte de orice intervenție chirurgicală.

În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe

analgezice diferite, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichiului şi risc de insuficienţă

renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare

fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare.

În cazul utilizării de lungă durată a oricărui tip de analgezic pentru durerea de cap, acesta poate să o

agraveze. În cazul existenței sau suspicionării acestei situații, pacientul trebuie să se adreseze

medicului pentru sfaturi și tratamentul trebuie întrerupt.

Ibuprofenul poate masca simptomele infecției și febra.

Pacienții care raportează tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen trebuie să întrerupă

terapia și trebuie efectuate examene oftalmologice.

Ibalgin DUO împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice

alte medicamente.

Ibalgin DUO poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

- medicamente cu efect anticoagulant (adică medicamente care subțiază sângele/previn

coagularea, de exemplu aspirină/acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină)

- medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA precum captopril,

beta-blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan)

De asemenea, alte medicamente pot fi influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibalgin DUO.

Prin urmare, trebuie să solicitați întotdeauna recomandări din partea medicului dumneavoastră sau

farmacistului înainte de a utiliza Ibalgin DUO împreună cu alte medicamente.

În special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:acid acetilsalicilic sau alte AINS

(medicamente antiinflamatoare și analgezice)

deoarece acestea pot crește riscul

de ulcere sau sângerări

gastrointestinale

digoxină (pentru insuficiență cardiacă) deoarece efectul digoxinei poate fi amplificat

glucocorticoizi (medicamente cu conținut de

cortizon sau substanțe asemănătoare

cortizonului)

deoarece acestea pot crește riscul

de ulcere sau sângerări gastrointestinale

agenți antiplachetari deoarece aceștia pot crește riscul

de sângerări gastrointestinale

acid acetilsalicilic (în doză mică) deoarece efectul de subțiere a sângelui poate fi

afectat

medicamente pentru subțierea sângelui

(precum warfarina)

deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele

acestor medicamente

fenitoină (pentru epilepsie) deoarece efectul fenitoinei poate fi amplificat

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei

(medicamente utilizate pentru depresie)

deoarece aceștia pot crește riscul de sângerări

gastrointestinale

litiu (un medicament pentru tulburarea

maniaco-depresivă și depresie)

deoarece efectul litiului poate fi amplificat

probenecid și sulfinpirazone (medicamente

pentru gută)

deoarece excreția ibuprofenului poate fi întârziată

medicamente pentru tensiune arterială

crescută și medicamente pentru eliminarea

apei din organism

deoarece ibuprofenul poate reduce efectele

acestor medicamente și este posibilă existența

unui risc crescut pentru rinichi

diuretice care economisesc potasiul deoarece acest lucru poate duce la hiperkaliemie

(niveluri crescute de potasiu în sânge)

metotrexat (un medicament pentru

cancer sau reumatism)

deoarece efectul metotrexatului poate fi amplificat

tacrolimus și ciclosporină (medicamente

imunosupresoare)

deoarece se pot produce leziuni renale

zidovudină (un medicament pentru tratamentul

HIV/SIDA)

Deoarece utilizarea Ibalgin DUO poate duce la

creșterea riscului de sângerare la nivelul

încheieturilor sau de sângerare care duce la

umflături la

pacienții hemofilici HIV pozitivi

sulfoniluree (medicamente antidiabetice) deoarece sunt posibile tulburări ale nivelurilor

glucozei în sânge

Antibiotice din clasa chinolonelor deoarece riscul de apariție a convulsiilor poate fi

crescut.

De asemenea, efectul cafeinei poate fi crescut.Inhibitori ai CYP2C9 deoarece administrarea concomitentă a

ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să

crească concentrațiile plasmatice de ibuprofen

(substrat pentru CYP2C9). Trebuie luată în

considerare reducerea dozei de ibuprofen, mai

ales în cazul administrării unor doze mari de

ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.Mifepristonă deoarece AINS (precum ibuprofen) pot reduce efectul mifepristoneiBarbiturice, antihistaminice și alte medicamente

cu efect sedativ (pentru calmare sau reducerea anxietății) deoarece cafeina poate reduce efectul sedativBarbiturice și fumat deoarece acestea pot reduce efectele cafeinei

Simpatomimetice, tiroxină și alte medicamente cu

efect tahicardizant (medicamente utilizate, de

exemplu, pentru tensiunea arterială scăzută sau

pentru tulburări ale tiroidei)

deoarece administrarea concomitentă poate

crește efectul de accelerare a pulsului al

acestor medicamente

Contraceptive orale, cimetidină, fluvoxamină și disulfiram (medicamente luate pentru contracepție,inhibiția producerii de acid în stomac, depresie și tratamentul alcoolismului cronic) deoarece acestea pot crește efectele cafeineiTeofilina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor căilor respiratorii) deoarece efectul teofilinei poate fi crescutIbalgin DUO împreună cu alimente, băuturi și alcool

Unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează tractul gastro-intestinal și sistemul nervos central,

pot avea o probabilitate mai mare de apariție în cazul consumului de alcool în același timp cu Ibalgin DUO.Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ibalgin DUO. Nu luați acest

medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de

sarcină, numai daca medicul v-a sfătuit altfel.

Substanțele active, ibuprofenul și cafeina, trec în laptele matern. Au fost raportate iritabilitate și

perturbarea tiparului de somn la sugarii alăptați. Ibalgin DUO trebuie utilizat de mamele care alăptează

numai dacă este absolut necesar.

Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest

efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În cazul utilizării de scurtă durată şi în doză normală, acest medicament nu are nicio influență sau are

influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea,

persoanele care suferă de reacții adverse precum amețelile, oboseala sau tulburările de vedere nu trebuie

să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Acest lucru se întâmplă mai frecvent în cazul utilizării în asociere cu alcoolul.3. Cum să luați Ibalgin DUO

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă

nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de:

Adulți:

Doza inițială: luați ibuprofen 400 mg și cafeină 100 mg (1 comprimat filmat). Dacă este necesar, luați

o doză suplimentară (1 comprimat filmat), dar nu depășiți o doză totală de ibuprofen 1200 mg și

cafeină 300 mg (3 comprimate filmate) în oricare perioadă de 24 de ore. Intervalul de timp adecvat

până la repetarea administrării nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Vă rugăm să vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă considerați că efectul acestui

medicament este mai puternic sau mai slab decât v-ați așteptat.

Ibalgin DUO nu este recomandat pentru dureri ușoare sau când durata tratamentului depașește 3 zile.

A nu se utiliza de către copii si adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile.

Pentru utilizare orală.

Înghițiți comprimatele filmate întregi, împreună cu un pahar cu apă.

Pentru pacienții cu sensibilitate la nivelul stomacului, se recomandă administrarea Ibalgin DUO cu

alimente.

Numai pentru utilizare de scurtă durată.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile.

Consultați medicul dumneavoastră în cazul în care simptomele se agravează sau continuați să aveți

dureri dupa 3 zile de tratament.

Dacă luați mai mult Ibalgin DUO decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Ibalgin DUO decât trebuie, sau dacă un copil a luat accidental acest

medicament, contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu

privire la riscuri și recomandări cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse.

Simptomele includ greață, dureri de stomac, vărsături (posibil cu fire de sânge), sângerare la nivelul

stomacului și al intestinelor, accelerarea bătăilor inimii, dureri de cap, țiuituri în urechi, tremurături

,neliniște, confuzie, mișcări oscilatorii ale ochilor, sau, mai rar, diaree.

În plus, la doze mari au fost raportate vertij, vedere încețoșată, tensiune arterială scazută, agitație,

comă, creștere a niveluilui de potasiu din sânge, insuficiență renală acută, tulburări ale ficatului,

depresie respiratorie, cianoză și exacerbarea astmului la astmatici, somnolență, dureri in piept,

palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge in urină,

senzație de răceală a corpului și probleme ale respirației.

Dacă uitați să luați Ibalgin DUO

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Puteți să suferiți de una dintre reacțiile adverse cunoscute ale AINS (vezi mai jos). În acest caz,

sau dacă sunteți îngrijorat, opriți administrarea acestui medicament și vorbiți cu medicul

dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament

prezintă un risc mai mare de a dezvolta probleme asociate cu reacțiile adverse.

În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie luat în considerare că acestea depind în

mare măsură de doză și că variază de la pacient la pacient.

OPRIȚI ADMINISTRAREA Ibalgin DUO imediat și consultați un medic dacă prezentați

oricare dintre următoarele afecțiuni, care pot fi posibile semne ale unor reacții adverse

grave:

 probleme grave ale stomacului

 vărsături cu sânge sau cu particule de culoare închisă cu aspect de zaţ de cafea

 scaune negre ca păcura sau sânge în urină

 reacții ale pielii, precum erupții, mâncărime

 respirație dificilă și/sau umflare a feței sau gâtului

 slăbiciune combinată cu lipsa apetitului

 oboseală anormală combinată cu reducerea excreției de urină

 umflarea feței, picioarelor sau membrelor inferioare

 durere în piept

 tulburări de vedere

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 pirozis, durere abdominală, greață și indigestie, vărsături, vânturi (flatulență), diaree,

constipație, precum și pierderi mici de sânge la nivelul stomacului și/sau intestinului care

pot cauza anemie în cazuri excepționale

 amețeli, insomnie, dureri de cap

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 ulcere gastrice sau intestinale, uneori cu sângerare și perforație, inflamația mucoasei bucale cu

ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamația stomacului (gastrită), scaune negre ca păcura,

vărsături cu particule de culoare închisă cu aspect de zaţ de cafea, agravarea colitei și bolii

Crohn. În general, riscul de a dezvolta sângerare gastrointestinală depinde de doză și de durata

tratamentului.

 agitație, percepția propriilor bătăi ale inimii, iritabilitate sau oboseală

 tulburări de vedere, reacții psihotice

 reacții alergice, precum erupții la nivelul pielii, mâncărimi și crize de astm bronșic. Trebuie

să opriți administrarea Ibalgin DUO și să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 tinitus (țiuituri în urechi), pierderea auzului

 leziuni ale rinichilor (necroză papilară), creşterea concentraţiilor de acid uric în sânge, creşterea

concentraţiilor de uree în sângeFoarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 umflare (edeme), tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială ) şi insuficienţă

cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS

 inflamație a esofagului sau pancreasului, formarea unor îngustări similare unor membrane în

intestinul subțire și în cel gros (formare de stricturi intestinale cu aspect de diafragmă)

 eliminarea unei cantități mai mici de urină decât normal și umflare (mai ales la pacienții cu

tensiune arterială crescută sau funcție renală diminuată); umflare (edeme) și urină tulbure

(sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la

insuficiență renală acută. În cazul apariției unuia dintre simptomele menționate mai sus sau

dacă aveți o stare generală de rău, opriți administrarea Ibalgin DUO și consultați-l imediat pe

medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei leziuni renale sau ale

insuficienței renale

 probleme privind producerea de celule ale sângelui - primele semne sunt: febră, dureri în gât,

ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome similare gripei, senzație de extenuare severă,

epistaxis și sângerare la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie să opriți imediat tratamentul și să

consultați un medic. Este interzisă automedicația cu medicamente de ameliorare a durerii

(analgezice) sau medicamente care reduc febra (antipiretice) depresie a fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor asociate cu infecţiile (de exemplu fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). În cazul apariției sau agravării semnelor unei infecții în timpul utilizării Ibalgin DUO, trebuie să consultați fără întârziere un medic. Trebuieinvestigat dacă există indicaţie pentru un tratament antiinfecţios/antibiotic.

 tensiune arterială crescută, insuficiență cardiacă, atac de cord, vasculită

 disfuncție hepatică (primele semne pot fi modificările de culoare ale pielii), leziuni hepatice, mai

ale în timpul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, inflamația acută a ficatului

(hepatită acută)

 simptome de meningită aseptică cu redoarea cefei, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau

deteriorarea stării de conștiență au fost observate în timpul utilizării ibuprofenului. Pacienții

cu tulburări autoimune (LES, boală mixtă de țesut conjunctiv) pot avea o probabilitate mai

mare de a fi afectați. Contactați imediat un medic în cazul apariției acestora

 forme severe de reacții ale pielii precum erupții la nivelul pielii cu roșeață și formare de

vezicule (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell),

căderea părului (alopecie), infecții grave ale pielii și complicaţii la nivelul ţesuturilor moi au

apărut în timpul unei infecții cu virusul vărsatului de vânt (varicelei)

 Reacţii de hipersensibilitate generale severe (semnele pot fi cele ale unei reacții alergice

grave care cauzează umflare a feței sau gâtului, dificultate în respirație, accelerarea

bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale, șoc anafilactic (reacție alergică severă care

cauzează dificultate în respirație sau amețeli))

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 tremurături

 accelerarea bătăilor inimii

 poate să apară o reacție severă la nivelul pielii cunoscută sub denumirea de sindrom

DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție la nivelul pielii, febră, umflare a

ganglionilor limfatici și creșterea eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui)

 o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele

și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul

extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză

exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea

Ibalgin DUO și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

 creșterea sensibilității la luminăMedicamentele precum Ibalgin DUO pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord

(„infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Într-un studiu după extracții dentare, unii pacienți (2,8%) au dezvoltat o inflamație a cavității de

extracție dentară, iar alții (1,4%) au dezvoltat o inflamație gingivală după procedura chirurgicală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

5. Cum se păstrează Ibalgin DUO

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ibalgin DUO

Substanțele active sunt ibuprofen și cafeină.

Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg și cafeină 100 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloză microcristalină

Croscarmeloză

sodică

Dioxid de siliciu

coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film:

Hipromeloză

Hidroxipropilceluloză

Macrogol 6000

Talc

Dioxid de titan (E171)

10

Cum arată Ibalgin DUO și conținutul ambalajului

Ibalgin DUO se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, de culoare albă, cu dimensiunile de

17,8 x 8,6 mm.

Ibalgin DUO este disponibil în blistere.

Ambalaje cu 6, 10, 12, 15, 18, 20 și 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București

România

Fabricantul

Delpharm Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims

Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Germania: Ibuprofen / Coffein Sanofi

Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани

таблетки)

Republica Cehă: Ibalgin PLUS

Spania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película

Ungaria: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta

Italia: Ibuprofene e Caffeina Sanofi 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film

Polonia: IBU-SPA

Portugalia: Aspegic Caff

România: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate

Republica Slovacă: Ibalgin PLUS

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.