Faringosept Spray Bucofaringian 1.5mg/ml, 30 ml, Terapia
Clorhidrat de benzidamină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este FARINGOSEPT 1,5 mg/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați FARINGOSEPT 1,5 mg/ml
3. Cum să utilizați FARINGOSEPT 1,5 mg/ml
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează FARINGOSEPT 1,5 mg/ml
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este FARINGOSEPT 1,5 mg/ml și pentru ce se utilizează
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml conține substanța activă clorhidrat de benzidamină și aparține grupului de
medicamente denumit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acționează prin
ameliorarea durerii și tumefierii (inflamației).
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației de la
nivelul gurii și gâtului, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani care sunt capabili să
coopereze (de exemplu, să își țină respirația în timpul pulverizării).
2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați FARINGOSEPT 1,5 mg/ml
Nu utilizați FARINGOSEPT 1,5 mg/ml
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați FARINGOSEPT 1,5 mg/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Dacă sunteți alergic la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte
medicamente pentru ameliorarea febrei, durerii și inflamației (denumite AINS).• Dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic sau afecțiuni alergice, întrucât este posibil să aveți
un risc crescut de apariție a bronhospasmului sau alergiei.
Dacă apare o reacție alergică, trebuie să încetați utilizarea medicamentului și să vă adresați unui medic
sau unei unități de primiri urgențe.
Ulcerele din interiorul gurii și de la nivelul gâtului pot reprezenta simptome ale unor patologii mai
grave. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau vă simțiți mai rău după 3 zile, dacă
aveți febră sau alte simptome, trebuie să vă adresați unui medic.
Utilizarea prelungită a medicamentului poate fi dăunătoare pentru flora bacteriană de la nivelul gurii și
poate cauza sensibilizare, caz în care poate fi necesar să suspendați temporar utilizarea și să vă adresați
unui medic.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile.
Evitați contactul medicamentului cu ochii.
Copii
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml nu este recomandat pentru administrare la copiii care nu sunt capabili să
își țină respirația în timpul pulverizării.
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar
putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml conține etanol:
Acest medicament conține o cantitate mică de alcool etilic (etanol) mai puţin de 100 mg per 0,5 ml de
medicament.
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml conține parahidroxibenzoat de metil:
Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin):
Poate provoca disconfort la nivelul stomacului și diaree.
3 Cum să utilizați FARINGOSEPT 1,5 mg/ml
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteți sigur.
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml este destinat pentru a fi administrat în interiorul gâtului sau gurii. A nu se
depăși doza recomandată. Tratamentul continuu nu trebuie să depășească 7 zile.
Doza recomandată este:Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Administrați 4 până la 8 pulverizări de fiecare dată, de 2 până la 6 ori pe zi (nu mai frecvent de o
administrare la interval de 1,5 - 3 ore)
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: administrați 4 pulverizări de fiecare dată, de 2 până la 6 ori
pe zi (nu mai frecvent de o administrare la interval de 1,5 - 3 ore).
A nu se utiliza la copii care nu sunt capabili să își țină respirația în timpul pulverizării.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici
Cu excepția cazului în care medicul sau stomatologul prescrie doze diferite, vor fi administrate dozele
recomandate pentru adulți.
Instrucțiuni de utilizare:
1. Ridicați tubul atașat de spray.
2. Introduceți tubul în gură și direcționați pulverizatorul înspre zona tratată.
Apăsați capul pulverizatorului folosind degetul arătător.
Înainte de prima utilizare a FARINGOSEPT 1,5 mg/ml, trebuie să apăsați
butonul de mai multe ori, până când pulverizarea este uniformă.
În timpul pulverizării, trebuie să vă țineți respirația.
Medicamentul nu trebuie utilizat imediat înainte de consumul de alimente sau băuturi.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Dacă utilizați mai mult FARINGOSEPT 1,5 mg/ml decât trebuie
Dacă utilizați prea mult sau înghițiți accidental cantități mari de FARINGOSEPT 1,5 mg/ml, adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. În caz de supradozaj,
declanșarea vărsăturilor poate fi prima măsură de tratament.
Dacă uitați să luați FARINGOSEPT 1,5 mg/ml
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Fotosensibilitate (pielea dumneavoastră devine mai sensibilă decât în mod normal la lumina
soarelui, cauzând o erupție roșie, solzoasă, uneori cu vezicule, însoțită de mâncărimi).Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Mâncărime și uscăciune la nivelul gurii.
- Gură și gât amorțite (acest efect face parte din sfera de acțiune a medicamentului și dispare rapid).- Greață.
- Vărsături.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Dificultăți la respirație sau înghițire (laringospasm sau bronhospasm).
- Inflamație subcutanată dureroasă a mucoaselor (angioedem).
Cu frecvență necunoscută
- Reacții alergice (hipersensibilitate)
- Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos, solicitați imediat
asistență medicală - Reacție alergică gravă (șoc anafilactic), ale cărei semne pot include
dificultăți la respirație, durere în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de
amețeală/leșin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături apărute pe piele, umflare a feței,
buzelor, limbii și/sau gâtului și care poate pune viața în pericol.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează FARINGOSEPT 1,5 mg/ml
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de
expirare (EXP) se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere, acest medicament
nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține FARINGOSEPT 1,5 mg/ml:
Substanța activă este clorhidrat de benzidamină.
1 ml spray bucofaringian, soluție conține 1,5 mg de clorhidrat de benzidamină.O pulverizare conține 0,255 mg de clorhidrat de benzidamină.
Celelalte componente sunt:
Glicerol 85%
Etanol 96%
Hidroxistearat de macrogolglicerol
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Zaharină sodică (E 954)
Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) pentru ajustarea pH-ului
Aromă de cireșe
Apă purificată
Cum arată FARINGOSEPT 1,5 mg/ml și conținutul ambalajului
FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție este ambalat în flacoane din PEÎD, cu o
pompă dozatoare din PEÎD și PEJD.
Este o soluție limpede și incoloră, cu aromă de cireșe.
Mărimi de ambalaj: 88 pulverizări (15 ml), 176 pulverizări (30 ml), 352 pulverizări (60 ml)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
România
Fabricanții
Laboratorium Sanitatis S.L.,
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Spania
Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23,
28947 Fuenlabrada, Madrid
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria Biramine 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Suedia Bensydamin 1.5 mg/ml Apofri
Spania Bencidamina GeiserPharma 0.255 mg/actuation.Solución para pulverización bucal
Portugalia Orovox Spray 1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal
Ungaria Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
România FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
