Diclosal 50 mg/g
GelProspect: Informaţii pentru utilizator
DICLOSAL 50 mg/g gel
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Diclosal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclosal
3. Cum să utilizaţi Diclosal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diclosal
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Diclosal şi pentru ce se utilizează
Diclosal conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub
denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor,
ligamentelor etc.).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclosal
Nu utilizaţi Diclosal:
-dacă sunteţi alergic la la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
-dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Diclosal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-nu aplicaţi Diclosal la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicaţi Diclosal la nivelul unor zone
cu leziuni sau plăgi ale pielii.-dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul;
-nu aplicaţi Diclosal la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă
apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.
-dacă utilizaţi Diclosal timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul.
Nu aplicaţi Diclosal sub pansament ocluziv.
Diclosal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclosal numai la recomandarea medicului, dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclosal.
Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe
întinse de piele, pe perioade îndelungate la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diclosal nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Diclosal conţine:
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
3. Cum să utilizaţi Diclosal
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Diclosal este destinat administrării pe piele.
Adulţi
Diclosal se administrează de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare
variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care variază de la
mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) pentru o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².
Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau
inflamate.
După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza
localizată la nivelul degetelor).
Diclosal gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Gelul se aplică la polul negativ (catod), pentru a
favoriza penetrarea sa la nivelul pielii.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai
mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă
prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.
Copii și adolescenți
Diclosal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă utilizaţi mai mult Diclosal decât trebuie:În cazul administrării Diclosal, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care
s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de
gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu
100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diclosal
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diclosal
Diclosal se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Diclosal poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;
Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm
bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui,
reacţii de tip anafilactic, reacţii de fotosensibilitate.
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot
să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare
de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi
utilizare de pansamente ocluzive.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Diclosal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Diclosal după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diclosal
-Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
-Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E
218), apă purificată.
Cum arată Diclosal şi conţinutul ambalajului
Diclosal se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool.Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
