Defumoxan 1.5 Mg

Defumoxan 1.5 Mg 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Defumoxan 1,5 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține citizină 1,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ ComprimatComprimat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Renunțarea la fumat și reducerea poftei de nicotină la fumătorii care doresc să se oprească din fumat.

Obiectivul tratamentului cu Defumoxan este renunțarea permanentă la utilizarea -produselor cu

conținut de nicotină.

4.2 Doze și mod de administrare

Defumoxan 1.5 mgUn ambalaj de Defumoxan (100 comprimate) este suficient pentru un ciclu complet de tratament. Durata tratamentului este de 25 de zile.

Defumoxan trebuie luat în conformitate cu următoarea schemă:

Zile de tratament Doza recomandată Doza zilnică maximă

Zilele de la 1 la 3 1 comprimat la fiecare 2 ore 6 comprimate

Zilele de la 4 la 12 1 comprimat la fiecare 2,5 ore 5 comprimate

Zilele de la 13 la 16 1 comprimat la fiecare 3 ore 4 comprimate

Zilele de la 17 la 20 1 comprimat la fiecare 5 ore 3 comprimate

Zilele de la 21 la 25 1 - 2 comprimate pe zi Până la 2 comprimate

Fumatul trebuie oprit cel târziu în ziua 5 de tratament. Fumatul nu trebuie continuat în timpul tratamentului, deoarece acest lucru ar putea agrava reacțiile adverse (vezi pct. 4.4). În caz de eșec al tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după 2 - 3 luni.Grupuri speciale de pacienţi (insuficiență renală, insuficiență hepatică)

Nu există experiență clinică privind utilizarea Defumoxan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceste grupuri de pacienți.Vârstnici Din cauza experienței clinice limitate, nu se recomandă utilizarea Defumoxan la pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani.Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Defumoxan la persoane cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu se recomandă utilizarea Defumoxan la persoane cu vârsta sub 18 ani.Mod de administrare DefumoxanDefumoxan trebuie luat pe cale orală împreună cu o cantitate adecvată de apă.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

Angină instabilă,

Antecedente de infarct miocardic recent,

Aritmii semnificative din punct de vedere clinic,

Antecedente de accident vascular cerebral recent,

Sarcină și alăptare.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Defumoxan trebuie luat doar de persoanele care au intenția serioasă să se dezobișnuiască de nicotină. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că administrarea simultană a medicamentului cu fumatul sau cu utilizarea unor produse care conțin nicotină poate duce la agravarea reacțiilor adverse ale nicotinei. Defumoxan trebuie utilizat cu precauție în caz de cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, feocromocitom, ateroscleroză și alte boli vasculare periferice, ulcer gastric și duodenal, boală de reflux gastroesofagian, hipertiroidism, diabet și schizofrenie.Oprirea fumatului: hidrocarburile aromate policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP 1A2 (și posibil prin intermediul CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la metabolizarea mai lentă și la creșterea consecutivă a nivelurilor sanguine ale medicamentelor respective. Acest lucru are o importanță clinică potențială pentru medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă, de exemplu teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.Concentrația plasmatică a altor medicamente metabolizate parțial prin intermediul CYP1A2, de exemplu imipramină, olanzapină, clomipramină și fluvoxamină poate să crească, de asemenea, după renunțarea la fumat, cu toate că nu există date care să susțină acest lucru, iar posibila semnificație clinică a acestui efect pentru medicamentele respective nu este cunoscută. Date limitate indică faptul că metabolizarea flecainidei și pentazocinei poate fi, de asemenea, indusă de fumat.Dispoziția depresivă, arareori incluzând ideație suicidară și tentativă de suicid, poate fi un simptom al sevrajului nicotinic. Medicii clinicieni trebuie să fie conștienți de posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat cu sau fără tratament.Antecedente de tulburări psihice Renunțarea la fumat, cu sau fără terapie farmacologică, a fost asociată cu exacerbarea bolilor psihice subiacente (de exemplu depresie). Trebuie procedat cu precauție la pacienții cu antecedente de boli psihice și pacienții trebuie consiliați în mod corespunzător.Femei cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență ridicată în timp ce iau Defumoxan (vezi pct. 4.5 și 4.6).4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune  Defumoxan nu trebuie utilizat împreună cu medicamente antituberculoase. Nu există alte date clinice cu privire la interacțiunile semnificative cu alte medicamente.Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că administrarea simultană a medicamentului cu fumatul sau cu utilizarea unor produse care conțin nicotină poate duce la agravarea reacțiilor adverse ale nicotinei (vezi pct. 4.4).Contraceptive hormonale

În prezent nu se cunoaște dacă Defumoxan poate să reducă eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică; prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o a doua metodă de barieră.4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele privind utilizarea citizinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).Defumoxan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). AlăptareaDefumoxan este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Nu există date cu privire la efectele Defumoxan asupra fertilității.

Femei cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență ridicată în timp ce iau Defumoxan (vezi pct. 4.5 și 4.4). Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o a doua metodă de barieră.4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Defumoxan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Studiile clinice și experiența anterioară privind utilizarea de medicamente cu conținut de citizină indică o tolerabilitate bună a citizinei. Proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 6 - 15,5%, iar în studiile controlate aceasta a fost comparabilă cu proporțiade pacienți care au întrerupt tratamentul în grupul cu placebo. Au fost observate în general reacții adverse ușoare până la moderate, cel mai frecvent interesând tractul gastro-intestinal. Majoritatea reacțiilor adverse au apărut la începutul tratamentului și s-au remis în timpul tratamentului. Aceste simptome pot fi, de asemenea, și rezultatul renunțării la fumat, nu al utilizării medicamentului.Mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție în studiile clinice. Frecvența de apariție este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (