Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml Picaturi Nazale, Copii 2+ , Biofarm
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.1099/2008/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIXTONIM XYLO 0,5 mg/ml, picături nazale, soluţie
Clorhidrat de xilometazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Bixtonim Xylo cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele copilului dumneavoastră se înrăutăţesc sau
nu se îmbunătăţesc după 5 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bixtonim Xylo şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo
3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BIXTONIM XYLO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bixtonim Xylo este un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, ajutându-l pe
copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Bixtonim Xylo este utilizat pentru decongestionarea
mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice.
Bixtonim Xylo poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea
mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în
vederea efectuării unei examinări a nasului.
Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO
Nu utilizaţi Bixtonim Xylo
- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Bixtonim Xylo (vezi pct. 6);
- dacă copilul dumneavoastră are o inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita
sicca);
2
- dacă copilul dumneavoastră are presiune intraoculară crescută (glaucom), în special glaucom cu
unghi închis;
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 ani;
- dacă copilul dumneavoastră a suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie transsfenoidală sau cu expunere a durei mater.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bixtonim Xylo
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră are:
- boli cardiovasculare grave (de exemplu boli grave ale arterelor coronare, hipertensiune
arterială);
- feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale;
- tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat;
Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru
depresie, deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare
induse de xilometazolină).
Nu folosiţi în acelaşi timp picături nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu
xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.
Folosirea Bixtonim Xylo cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.
Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, având în vedere că medicamentul se utilizează la copii cu vârste cuprinse între 2 şi
6 ani.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivel
nervos central şi cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje poate fi influenţată negativ.
Informaţii importante privind unele componente ale Bixtonim Xylo
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO
Doza uzuală este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară. Nu depăşiţi
doza recomandată.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Dacă după 5 zile de utilizare, starea copilului
dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Înainte să utilizaţi din nou Bixtonim Xylo este necesară o pauză de câteva zile.
Dacă aveţi impresia că efectul Bixtonim Xylo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Instrucţiuni de utilizare
Spuneţi copilului să sufle nasul.
3
Spuneţi-i să lase capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă este în pat, să lase capul pe
spate la marginea patului.
Puneţi-i picăturile în fiecare nară şi spuneţi-i să ţină în continuare capul lăsat pe spate pentru a
permite împrăştierea acestora în nas.
Puneţi la loc capacul după utilizare.
Flaconul nu va fi utilizat decât pentru un singur copil, pentru a evita răspândirea microbilor şi
virusurilor prin intermediul picurătorului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bixtonim Xylo
Dacă copilul dumneavoastră a utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de Bixtonim
Xylo pot să apară: puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării
de conştienţă.
În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al
celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo
Bixtonim Xylo se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să-i puneţi picăturile nazale copilului
dumneavoastră şi este necesar acest lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu îi puneţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bixtonim Xylo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tulburări cardiace
Utilizarea topică intrasinusală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip
simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
În special la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale). Au fost menţionate cazuri izolate de
sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului.
Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie
de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă
medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă
administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar s-au raportat cefalee, insomnie, astenie şi tulburări de vedere.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIXTONIM XYLO
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Ase utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bixtonim Xylo
- substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină 0,5 mg într-un mililitru picături nazale,
soluţie
- clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, sorbitol,
edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, sorbitol, apă purificată.
Cum arată Bixtonim Xylo şi conţinutul ambalajului
Bixtonim Xylo este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, fără miros.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România.
Data ultimei verificări a prospectului.
Octombrie 2008
