Arnigel Gel 7%, 120 Grame, Boiron
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARNIGEL 70 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conține 70 mg de Arnica montana TM.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel de culoare galbenă până la galben-portocaliu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul local al traumatologiei benigne în absența
plăgilor (echimoze, contuzii, oboseală musculară) la adulți și copii cu vârsta de peste 1 an.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Se aplică de îndată ce este posibil un strat subțire de gel pe zona cutanată corespunzătoare regiunii dureroase
și se masează ușor până la penetrarea completă a gelului în piele.
Se aplică din nou o dată sau de două ori pe zi.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
A nu se utiliza la nivelul membranelor mucoase, dermatozelor umede, leziunilor infectate sau rănilor; a se
evita contactul cu ochii.
Copii sub 1 an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă oprirea tratamentului în momentul dispariției simptomelor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
2
Nu se recomandă utilizarea în combinație cu antivitamine K.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absența datelor experimentale și clinice și ca măsură de precauție, utilizarea acestui medicament ar trebui
evitată pe perioada de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Produsul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul apariţiei reacţiilor alergice se opreşte tratamentul.
Deoarece produsul conţine alcool etilic, aplicarea cutanată frecventă poate produce iritare şi uscăciunea
pielii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice cu indicații terapeutice.
Cod ATC: XRNIT
Medicament homeopatic, acționează conform principiului homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Hidroxid de sodiu sol. 10 %
Etanol 96 % (v/v)
Apă purificată6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 45 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 120 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9829/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare: Ianuarie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
