Meniu
Cos de cumparaturi

Aflamil Crema 15 mg/g

Aflamil Crema 15 mg/g, 60 grame, Gedeon Richter
Fara reteta

Fotografiile sunt cu titlu informativ si nu creeaza obligatii contractuale

Aflamil Crema 15 mg/g
16,81 Lei
Fără TVA: 15,42 Lei
Produs actualizat la data:
2024-05-23 04:00:06

Aceclofenac

Doresti suport si indrumare?

CONTACTEAZA-NE

Tel: 0770 798 138

Email: office@fortevita.ro

Data expirarii:
2025-05-31

- Transport gratuit pentru comenzi ce depasesc 199 lei.

- Peste 90% din comenzile noastre sunt predate curierului in 24 ore pentru a fi livrate in toata tara.

- Rezervarile in farmacie NU implica acelasi pret ca in site.

- Nu percepem taxe suplimentare pe Km si Kg.

- Imaginile prezentate pot suferi modificari de la producatori, produsele livrate pot avea mici diferente fata de produsele actualizate.

Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din farmacii putand varia! Acesta este un medicament OTC care se elibereaza FARA prescriptie medicala. Pentru procesarea comenzii dvs pentru medicamente OTC este necesar sa completati formularul conform legii si sa aveti varsta minima de 18 ani.

Aflamil Crema 15 mg/g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AFLAMIL 15 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,002 g, p-Hidroxibenzoat de propil

(E 216) 0,0005 g per gram de cremă și alcool cetostearilic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă

Cremă albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri şi inflamaţii cu diferite cauze locomotorii, incluzând

leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaţiilor tendoanelor,

ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, entorselor sau contuziei, precum și în

tratamentul lumbago, torticolisului și periartritei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți

Aflamil 15 mg/g cremă trebuie aplicat de trei ori pe zi, prin masare uşoară pe zona afectată. Doza

aplicată depinde de dimensiunea zonei afectate: 1,5-2 g Aflamil 15 mg/g cremă (aproximativ 5-7 cm).

Atenționați pacienții că durata tratamentului fără prescripție medicală în cazul leziunilor musculare şi

articulare (luxaţii, entorse, contuzii) și în cazul tendinitelor nu trebuie să depășească 2 săptămâni.

Tratamentul fără prescripție medicală în cazul artritei poate fi continuat pentru o perioadă de până la 3

săptămâni. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 7 zile, pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru o evaluare mai detaliată.Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici.Mod e administrare

Administrare cutanată.

Acest medicament este destinat exclusiv uzului extern şi nu trebuie utilizat în bandaje ocluzive.

După aplicare este necesară spălarea mâinilor, cu excepţia cazului când zona tratată este la nivelul

mâinilor. Trebuie manifestată prudență astfel încât crema să nu intre în ochi sau în gură. Aflamil cremă

trebuie utilizat doar pe piele intactă.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Nu trebuie administrat la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte AINS. Deși nu a

fost stabilită posibila hipersensibilitate încrucișată cu diclofenacul, nu se recomandă aplicarea la

acei pacienți care au prezentat hipersensibilitate la diclofenac.

• Similar altor medicamente antiinflamatoare, aceclofenacul este contraindicat la pacienţii la care

acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene produc crize de astm

bronşic, urticarie sau rinită acută.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• Dacă utilizarea Aflamil 15 mg/g cremă produce simptome de iritaţie locală, administrarea

trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

• Nu trebuie utilizat pentru tratamentul plăgilor deschise, mucoaselor sau a pielii iritate (cu

eczeme) sau în situații în care zona de aplicare cuprinde orice altă afecțiune cutanată.

• Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării aceclofenac la copii cu vârsta sub 18 ani.

Nu sunt disponibile date.

• Trebuie evitată expunerea fără protecție a zonei tratate la radiații solare puternice, pentru a

preveni reacțiile de fotosensibilitate.

• Reacții de hipersensibilitate și cutanate: Ca în cazul altor AINS, la începutul expunerii la

medicament pot apare reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide. Reacții severe

la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson

și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea AINS (vezi

pct. 4.8). Se pare că pacienții prezintă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții adverse la

începutul tratamentului, în majoritatea cazurilor reacțiile cutanate apărând în prima lună de

tratament. Tratamentul cu aceclofenac trebuie întrerupt de îndată ce apar erupție cutanată

tranzitorie, leziuni la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

• În mod excepțional, varicela poate declanșa complicații infecțioase grave la nivelul pielii și

țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecții. Ca

urmare, se recomandă evitarea utilizării aceclofenacului în cazul varicelei.

• Aflamil 15 mg/g cremă conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de

propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Aflamil 15 mg/g cremă conţine

alcool cetostearilic. Poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de

contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deşi nu există date privind posibile interacţiuni ale acestui medicament cu alte medicamente, se

recomandă precauţie atunci când pacientul este tratat şi cu alte medicamente, în special dacă acestea

conţin litiu, digoxină, sau în cazul tratamentului cu anticoagulante orale, diuretice şi calmante.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile desfăşurate la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra

sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele

privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii la om sunt insuficiente şi, ca urmare, Aflamil 15 mg/g

cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă aceclofenacul se excretă în laptele matern. Deși în cadrul studiilor experimentale

nu au fost observate efecte teratogene, nu a fost stabilită siguranța utilizării de aceclofenac la mamele

care alăptează și, ca urmare, în această situație nu se recomandă administrarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aflamil 15 mg/g cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Aflamil 15 mg/g cremă a demonstrat o toleranţă locală bună.

În anumite cazuri au fost observate iritaţii locale uşoare sau moderate, însoţite de înroşire a pielii şi

prurit, aceste simptome dispărând odată cu întreruperea tratamentului.

În mod excepțional, în cazul varicelei a fost raportată apariția de complicații infecțioase grave la

nivelul pielii și țesuturilor moiîn legătură cu utilizarea AINS.

Au fost raportări ocazionale de reacții de fotosensibilitate (≥1/1.000 și <1/100) atunci când zona de

piele tratată a fost expusă fără protecție adecvată la radiații solare puternice.

Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și al utilizării de

aceclofenac după punerea pe piață, clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa

apariţiei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi

<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate

fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA versiunea 17.1) Frecvente (≥1/100 și<1/10)Mai puţin frecvente(≥1/1000 și <1/100)

Rare (≥1/10000 și<1/1000)Foarte rare (<1/10000)Tulburări generale și la nivelul locului de administrareReacţii de fotosensibilitate Eritem Prurit Iritaţii cutanate Reacţii buloase (incluzând sindrom Stevens-Johnson șinecroliză epidermică toxică)Reacții severe la nivelul pielii, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom StevensJohnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în legătură cu utilizarea AINS.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Apariția supradozajului cu aceclofenac este foarte puțin probabilă.Abordare terapeutică

În caz de supradozaj trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare și musculare,antiinflamatoare

nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA25.

Mecanism de acțiune

Aceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian, care are și proprietăţi analgezice şi

antipiretice. În modelele de laborator, acesta inhibă formarea edemelor şi eritemelor, indiferent de

etiologia inflamaţiilor. Studiul mecanismului de acţiune, atât la om cât şi la animale, arată că

aceclofenacul inhibă probabil formarea prostaglandinelor şi leucotrienelor prin inhibarea reversibilă a

ciclo-oxigenazei.

Eficacitate și siguranță clinică

În cadrul unui studiu privind toleranţa cutanată (iritația), cu durata de patru zile, care a utilizat Aflamil

cremă, comparaţia cu cremă placebo şi apă dublu distilată a evidenţiat un grad mai mic de iritare

pentru Aflamil decât pentru celelalte substanţe.

În cadrul unui alt studiu, dimensiunea eritemului cauzat de expunerea la radiaţii ultraviolete, utilizate

înainte şi după tratamentul cu Aflamil cremă, a fost analizată la doisprezece voluntari. S-a demonstrat

că, la 7 ore după aplicarea cremei, dimensiunea zonei eritematoase a fost inferioară în zonele tratate cu

aceclofenac faţă de cea din zonele tratate cu placebo sau din zonele de control (netratate).

Aflamil cremă şi-a demonstrat acţiunea antiinflamatoare şi analgezică pe cale topică în tratamentul

traumelor musculo-scheletice. În studiile clinice comparative, aceclofenacul s-a dovedit a fi cel puțin

la fel de eficient ca alte medicamente topice de referinţă.

Eficacitatea clinică demonstrată este însoţită de o bună tolerabilitate locală şi sistemică.

Din aceste cauze, Aflamil 15 mg/g cremă oferă un tratament corespunzător pacienţilor cu traumatisme

sau afecţiuni inflamatorii musculo-scheletice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica Aflamil cremă administrat topic a fost studiată utilizând diferite modele

experimentale, atât la animale cât şi la om.

Absorbţie

Aflamil 15 mg/g cremă este absorbit din zona de aplicare , atingând rapid saturaţia. Aflamil cremă este

reţinut în zona de absorbţie, mărindu-se astfel eficacitatea antiinflamatoare, şi intră în circulaţia

sistemică în mod continuu, dar în cantităţi atât de mici încât riscul apariției reacţiilor adverse, în

special a celor gastrointestinale, este neglijabil.

Distribuţie

Aceclofenacul este distribuit în întregul organism.

Metabolizare și eliminare

Aceclofenacul este metabolizat pe cale hepatică şi este eliminat lent şi în parte nemodificat prin urină

şi fecale.5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,

carcinogenitatea, toxicitate asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.

Studiile de toxicitate sub-acută şi cronică au fost desfășurate la şobolani şi maimuţe, cu doze

recomandate la om. În cadrul acestor studii a fost observată doar patologia comună medicamentelor

antiinflamatoare nesteroidiene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ceară emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat)

Parafină lichidă

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După deschidere, produsul poate fi utilizat până la 30 de zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lăcuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din

polietilenă prevăzut cu un vârf perforant. Un tub conţine 60 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureş, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12491/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Decembrie 2014

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 201910. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Specificatii
CategorieOtc
COD CASW61426001
Impachetare fractiicrema
Impachetare intregiNECUNOSCUTA

Media notelor

0,00

Bazat pe 0 recenzii

  • 0%
  • 0%
  • 0%
  • 0%
  • 0%
Autentifică-te sau Înregistrează un cont nou pentru a putea scie o opinie

Recenzia clienților despre produsul
Aflamil Crema 15 mg/g, 60 grame, Gedeon Richter

  • (0)

Bazat pe 0 recenzii
Dati clic aici pentru a introduce o recenzie la acest produs.